Scintimun
besilesomab
besilesomab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
Cum vi se va administra Scintimun
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Scintimun
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab) utilizat pentru celulele ţintă specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge, implicate în procesul inflamator) din corpul dumneavoastră. Scintimun este utilizat pentru prepararea unei soluţii injectabile radioactive de tehneţiu(99mTc)- besilesomab. Tehneţiu(99mTc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic pentru adulţi. După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate obţine imagini (efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi mai multe informaţii referitoare la detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau infecţiilor. Cu toate acestea, Scintimun nu se va utiliza pentru diagnosticarea infecţiei la piciorul diabetic.
Utilizarea medicamentului Scintimun presupune expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic
al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul expunerii la radiații.
dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui
medicament enumerate la punctul 6.
dacă prezentaţi un răspuns pozitiv la testul de detectare a anticorpilor umani anti-şoarece (testul HAMA). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
dacă sunteţi gravidă.
Înainte de a utiliza Scintimun, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară:
în cazul în care vi s-a administrat Scintimun anterior, deoarece Scintimun trebuie să fie
administrat doar o singură dată în viaţă. Dacă nu sunteţi sigur că vi s-a administrat anterior
acest medicament, informaţi-vă medicul despre acest lucru.
dacă vi s-a efectuat o scintigrafie cu tehneţiu în ultimele 2 zile.
dacă aveţi o patologie tumorală, care implică o secreţie de antigen carcino-embrionar (ACE),
deoarece acesta poate să interfereze cu această investigaţie.
dacă aveţi orice boală a sângelui.
dacă alăptați.
Pentru a obţine imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide şi să eliminaţi conţinutul din vezica urinară înainte şi după examinarea scintigrafică.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a stabilit siguranţa şi eficienţa produsului
Informați-l pe medicul specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, întrucât acestea ar
putea afecta interpretarea imaginilor.
Este posibil ca medicamentele care reduc inflamaţia şi medicamentele care influenţează producerea celulelor roşii din sângele dumneavoastră (de exemplu corticosteroizii sau antibioticele) să afecteze rezultatele examinării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Înainte de a vi se administra Scintimun, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea
procedura.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să vi se administreze Scintimun.
Investigaţiile de medicină nucleară pot implica riscuri pentru copilul nenăscut.
În cazul în care alăptaţi, se recomandă să opriţi alăptarea pentru o perioadă de 3 zile după administrarea acestui medicament, iar laptele produs trebuie îndepărtat. Dacă doriţi, înainte de injectare, puteţi extrage şi păstra laptele din sânii dumneavoastră. Acest lucru vă va proteja copilul de radiaţiile care pot fi prezente în laptele dumneavoastră.
Vă rugăm să întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
Mai mult, se va evita contactul apropiat cu copilul dumneavoastră în timpul primelor 12 ore după
injectare.
Se consideră puțin probabil ca Scintimun să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (de exemplu fructoză sau sorbitol), spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Scintimun.
Scintimun conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, ceea ce înseamnă că, în principiu, acest medicament „nu conţine sodiu”.
Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Scintimun poate fi utilizat numai în zone speciale controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către profesioniști instruiți și calificați să îl utilizeze în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa despre acțiunile lor.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de
tehnețiu(99mTc) besilesomab care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 400 și 800 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).
Scintimun se administrează intravenos.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
Deoarece puteți emite radiații periculoase în special pentru copiii mici, mai ales în primele 12 ore de la administrare, trebuie să evitați contactul apropiat cu copiii mici și femeile gravide în această
periaodă.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să adoptați precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă
aveți întrebări.
Supradozajul este puțin probabil, întrucât injecția este preparată ca doză unică de către personalul spitalului, în condiții strict controlate. În caz de supradozaj, vi se va cere să beți cât mai multă apă și să luați laxative pentru a facilita eliminarea acestui medicament din organismul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea medicamentului Scintimun, adresaţi-vă
medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații ereditare.
La un număr de aproximativ 14 din 100 de pacienţi la care s-a administrat acest medicament s-a descoperit producerea de anticorpi în sângele lor, care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun. Acest lucru poate mări riscul de reacţii alergice, în cazurile de administrare repetată a Scintimun. Ca urmare, nu trebuie să vi se administreze Scintimun a doua oară.
În cazul producerii unei reacţii alergice, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat. Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos, în ordinea frecvenţei lor:
Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
Reacţie alegică severă, care cauzează dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
Durere musculară sau durere articulară
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice eventuale reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu trebuie să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu normele naționale referitoare la materialele
radioactive.
Substanţa activă este besilesomabul (anticorp monoclonal anti-granulocitar produs în celulele de şoarece).
Un flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
Celelalte componente sunt (Vezi punctul 2 „Scintimun conţine sorbitol şi sodiu”):
Scintimun
Dihidrogenofosfat sodic anhidru Monohidrogenofosfat disodic anhidru Sorbitol E420
În atmosferă de azot
Solvent pentru Scintimun
1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic, sare tetrasodică, dihidrat (PTP) Clorură de staniu dihidrat
Hidroxid de sodiu/Acid clorhidric Azot
Flaconul de solvent pentru Scintimun conţine o pulbere de culoare albă.
Trusa (kitul) conţine unul sau două flacoane cu Scintimun multi-doză şi unul sau două flacoane cu solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Franţa
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (SmPC) pentru Scintimun este furnizat sub forma
unei secțiuni detașabile la sfârșitul prospectului tipărit în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre
modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
Vezi SmPC.