Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Kengrexal
cangrelor

Prospect: Informații pentru pacient


Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

cangrelor


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Kengrexal și conținutul ambalajului

Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în flacon din sticlă. Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Italia

Fabricantul

Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster Germania


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.



.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.


Doze


Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de

30 micrograme /kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior procedurii și continuate timp de cel puțin două ore sau pe toată durata procedurii, în funcție de care este mai lungă. La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1.


Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic. Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel). Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.


Instrucțiuni de preparare


Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.


Flaconul trebuie reconstituit chiar înainte de diluare și utilizare. Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg,

adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții. Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului. Evitați agitarea viguroasă. Lăsați orice eventuală spumă să se așeze. Verificați ca conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul să fie limpede, incolor până la galben pal.


A nu se utiliza nediluat. Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon reconstituit și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%). Amestecați bine conținutul pungii.


După reconstituire, acest medicamente trebuie inspectat vizual pentru a se asigura absența particulelor.

Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.


Această diluare va asigura o concentrație de 200 micrograme/ml, fiind suficientă pentru cel puțin două ore de dozare, după caz. Pacienții cu greutatea de 100 kg sau mai mare vor necesita minimum două pungi.