Cosentyx
secukinumab
secukinumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă
Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la
adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.
Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind functia dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).
Dacă credeţi să dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi în prezent o infecţie
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tuberculoză.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală inflamatorie care afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați crampe și durere abdominală,
diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul
intestinelor.
Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.
Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).
Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul trebuie să decideţi dacă, după o instruire adecvată, vă puteţi injecta singur Cosentyx sau un aparținător trebuie să administreze injecția.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi Cosentyx până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg” de la sfârşitul acestui prospect.
Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând
‘sevaincludecodulQR’
Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie şi cât timp.
Psoriazisînplăci(copii cu vârsta de 6 anișipesteaceastăvârstă)
Doza recomandată administrată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție
subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții a 75 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 150 mg și 300 mg.
După prima doză, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Artritaidiopaticăjuvenilă(artritaasociatăenteziteișiartritapsoriazicăjuvenilă)
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 75 mg este administrate sub forma unei injecții de 75 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg.
După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pe dumneavoastră sau copilului dumneavoastră starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă amintiţi. Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.
Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave ÎncetaţiadministrareaCosentyxşispuneţimediculuidumneavoastrăsausolicitaţiasistenţămedicală imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.
febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.
dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi reîncepe tratamentul.
Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
piciorul atletului (tinea pedis)
durere de cap
greață
oboseală
erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament:
după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la
o temperatură sub 30°C.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab 150 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină,
metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Cosentyx 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea
comercială conţinând 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Germania
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Austria |
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine o seringă preumplută de Cosentyx 75 mg, sigilată individual într-un blister de plastic.
Protecţia seringii
Suporturi pentru degete Piston
Capacul acului
Fereastră, etichetă şi data de expirare
Picioruşe protecţie
Capătul pistonul
După injectarea medicamentului, protecţia seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Tampon de alcool medicinal.
Vată sau pansament.
Recipient de eliminare a deşeurilor medicale.
Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu
ea.
Nu agitaţi seringa.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.
Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. NU CONGELAŢI.
Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după
„EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de
5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Curaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând seringa de corpul protecției.
Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAŢI dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Scoateţi cu atenţie capacul acului de pe seringa, ținând seringa de corpul protecției. Aruncaţi capacul acului. Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului. Acest lucru este normal.
Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie. Introduceţi acul complet, la un unghi de aproximativ 45 grade, pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Ţineţi seringa ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii.
Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.
Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.