Ventavis
iloprost
iloprost
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
Cum să utilizaţi Ventavis
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ventavis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Ventavis este iloprost. Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină. Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.
Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat la pacienţii adulţi. HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza tensiunii arteriale crescute. Aceasta este o afecţiune în care presiunea sanguină este prea mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Ventavis este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua exerciții fizice) și a simptomelor.
Inspirând aceşti vapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona cu eficacitate maximă la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni. Ameliorarea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.
medicament (enumerate la pct. 6),
un aport insuficient de sânge către muşchii inimii (boală coronariană sau angină instabilă). Simptomele pot include dureri în piept.
un atac de cord în ultimele şase luni,
o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată) care nu se află sub observaţie
medicală strictă,
instabilitate severă a bătăilor inimii,
un defect al valvelor cardiace (congenital sau dobândit) care determină o tulburare în
funcţionarea inimii (care nu este asociată cu hipertensiunea pulmonară),
redus circulaţia sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu),
Înainte să utilizaţi Ventavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi punctul 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
În general, trebuie să fiţi foarte atent/ă şi să evitaţi efectele tensiunii arteriale reduse, de exemplu leşinul şi ameţelile:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).
Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.
Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.
Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază.
Spuneţi medicului dacă acestea se agravează. Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte. Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edem.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
NU permiteţi ca Ventavis soluţie să intre în contact cu pielea sau cu ochii.
Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
NU beţi şi nu înghiţiţi soluţia de Ventavis.
Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu a fost stabilită.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se influențeze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
beta-blocante,
nitro-vasodilatatoare,
inhibitori ECA.
Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
acidul acetilsalicilic (AAS - un compus care se regăsește în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea)
heparină
anticoagulante de tip cumarinic, cum sunt warfarina sau fenprocumon
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
inhibitori neselectivi de fosfodiesterază, precum pentoxifilina
inhibitorii selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE 3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă
ticlopidina
clopidogrel
antagoniștii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt
o abciximab o eptifibatida o tirofibanul
defibrotida
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, care are mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.
Nu este de așteptat ca alimentele sau băuturile să influențeze efectul Ventavis. Totuși, trebuie să evitați consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Nu se cunoaşte dacă Ventavis se elimină în laptele uman. Nu se poate exclude un risc potenţial pentru
sugari şi este de preferat să se evite alăptarea în timpul tratamentului cu Ventavis.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau tulburări de atenţie la unele persoane. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Ventavis 10 micrograme/ml conține 0,81 mg alcool (etanol) per fiecare mililitru, echivalent cu 0,081% (m/v). Cantitatea de 0,81 mg alcool per 1 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Ventavis adecvată şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră depinde de afecţiunea proprie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis. În funcţie de tipul de dispozitiv utilizat şi în funcţie de doza prescrisă, este adecvat fie Ventavis 10 micrograme/ml de 1 ml sau 2 ml .
• Nebulizatorul Breelib
Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben). Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu
Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu). Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Dacă nu puteți tolera inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide că trebuie să luați Ventavis 10 micrograme/ml (fiola a 1 ml).
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.
În general, la începerea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de
2,5 micrograme de iloprost, aşa cum este eliberat la aplicatorul bucal. Dacă tolerați bine această doză, doza dumneavoastră trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost şi trebuie să continuați cu această doză. Dacă nu puteți tolera doza de 5 micrograme, doza trebuie scăzută la 2,5 micrograme.
În general, la începerea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de
2,5 micrograme de iloprost, aşa cum este eliberat la aplicatorul bucal. Dacă tolerați bine această doză, doza dumneavoastră trebuie crescută la 5 micrograme şi trebuie să continuați cu această doză. Dacă nu puteți tolera doza de 5 micrograme, doza trebuie scăzută la 2,5 micrograme.
În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu probleme uşoare sau moderate la nivelul rinichilor (pacienţi cu un clearance al creatininei > 30 ml/min).
Dacă aveţi probleme foarte severe la nivelul rinichilor şi aveţi nevoie de şedinţe de dializă sau dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice. Începeţi tratamentului cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând fiola a 1 ml de Ventavis 10 micrograme/ml (cu inele albe şi galbene). Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi). După această perioadă, medicul dumneavoastră poate reduce cu atenţie intervalele de dozare, în funcţie de cum este tolerat tratamentul. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă crească în continuare doza până la
5 micrograme, iniţial vor fi alese din nou intervale de dozare de 3 - 4 ore, care vor fi apoi scăzute în funcţie de cum toleraţi tratamentul.
Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului. Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
Pentru fiecare şedinţă de inhalare trebuie să utilizaţi o nouă fiolă de Ventavis. Chiar înainte de a începe inhalarea, spargeţi fiola din sticlă şi turnați soluția în camera pentru medicaţie, urmând instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.
Urmaţi cu atenție instrucţiunile care v-au fost furnizate împreună cu nebulizatorul, în special instrucțiunile cu privire la păstrarea igienei şi de curăţare a nebulizatorului.
Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul.
Soluţia pentru nebulizare Ventavis 10 micrograme/ml este inhalată prin intermediul nebulizatoarelor prescrise de către medicul dumneavoastră (de tipul Breelib, Venta-Neb sau al sistemului I-Neb AAD.
Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavoastră îi inspiraţi pe
gură.
Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea. Nu utilizaţi o mască facială.
Respectaţi cu atenţie orice instrucţiuni prevăzute în prospectul nebulizatorului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare trebuie aruncată (vezi pct. 5).
Aerisirea camerei
Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis. Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere. În mod particular,
nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
Umpleți camera pentru medicație cu Ventavis imediat înainte de utilizare. Pentru umplere vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.
Dispozitiv | Medicament | Doza de iloprost la aplicatorul bucal | Timpul de inhalare estimat |
Breelib | Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu) | 2,5 micrograme | 3 minute |
Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-galben) şi turnați întregul conţinut în camera pentru medicație a nebulizatorului.
Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată prin intermediul camerei pentru medicație în asociere cu discul de control. Există două camere pentru medicație de culori diferite. Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:
Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Pentru doza de 5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizată împreună cu discul de control de culoare violet.
Pentru a vă asigura că vă administraţi doza prescrisă, verificaţi culoarea camerei pentru medicație şi culoarea discului de control. Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare, fie roşu pentru doza de
2,5 micrograme, fie violet pentru doza de 5 micrograme.
Dispozitiv | Doza de iloprost la aplicatorul bucal | Timpul de inhalare estimat |
I-Neb AAD | 2,5 micrograme 5 micrograme | 3,2 min 6,5 min |
Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb:
Medicamentul | Fiolă inel colorat | Doză | I-Neb AAD | |
Dispozitiv de închidere al camerei pentru medicație | Disc de control | |||
Ventavis 10 micrograme/ml | Fiolă de 1 ml inel alb - galben | 2.5 micrograme | roșu | roșu |
5 micrograme | violet | violet | ||
Venta-Neb
Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă ce conţine 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.
Pot fi efectuate două programe:
Medicul dumneavoastră va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastră aveţi nevoie pentru doza care v-a fost prescrisă.
P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.
P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 10 cicluri de inhalare.
În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie să utilizaţi ecranul de deviere de culoare verde.
Dispozitiv | Doza de iloprost la piesa bucală | Timpul de inhalare estimat |
Venta-Neb | 2,5 micrograme 5 micrograme | 4 min 8 min |
Pentru instrucţiuni detaliate vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al dispozitivului de nebulizare sau să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie, aceasta poate provoca amețeli, cefalee, eritem (înroșirea feței), greață (senzație de rău), durere la nivelul maxilarului sau dureri de spate.
Puteţi prezenta de asemenea o scădere sau o creștere a tensiunii arteriale, bradicardie (ritm cardiac redus), tahicardie (frecvență cardiacă crescută), vărsături, diaree sau dureri la nivelul membrelor. Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când ați utilizat mai mult Ventavis decât ar trebui:
opriţi şedinţa de inhalare
contactaţi medicul dumneavoastră
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate. Nu este cunoscut un antidot specific.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.
Dacă încetaţi sau doriţi să încetaţi tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse grave. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Episoade de sângerări (în general sângerări nazale (epistaxis) şi tuse cu sânge (hemoptizie)) pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante). Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienţi când se administrează concomitent inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi de asemenea pct. 2). Foarte rar, s-au raportat cazuri letale, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).
Leşinul (sincopa) este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis (de asemenea, vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”, pentru măsurile pe care trebuie să le luaţi pentru a evita acest lucru).
Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare (vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:
lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie). Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei
disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept
tuse
dureri de cap
greaţă
dureri maxilare/spasmul muşchilor maxilari (trismus)
umflarea membrelor (edeme periferice)
dificultăţi respiratorii (dispnee)
ameţeală
vomă
diaree
durere la înghițire (iritație faringo-laringiană)
iritaţie la nivelul gâtului
iritaţie, inclusiv durere, la nivelul gurii şi al limbii
erupţie pe piele
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
conștientizarea bătăilor rapide sau puternice ale inimii (palpitații)
reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
hipersensibilitate (de exemplu alergie)
modificarea simţului gustului (disgeuzie)
Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ și orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă a 1 ml conţine iloprost 10 micrograme.
Fiecare fiolă a 2 ml conţine iloprost 20 micrograme.
Ventavis este o soluție pentru nebulizator, clară, incoloră, pentru inhalare cu nebulizator Breelib,
Neb sau Venta-Neb.
Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Ventavis 10 micrograme/ml este disponibil în următoarele ambalaje:
Fiole de 1 ml pentru utilizare cu nebulizatoarele Breelib sau I-Neb:
Ambalaj conținând 30 sau 42 fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb.
Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib
și I-Neb.
Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole cu set de consumabile Breelib (conținând 1 aplicator bucal și 1 cameră pentru medicație).
Fiolele conţinând 1 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-galben).
Fiole de 2 ml pentru utilizare cu Venta-Neb:
Ambalajconținând 30, 90, 100 sau 300 fiole.
Ambalaj multiplu conținând 90 (3x30) sau 300 (10x30) fiole.
Fiolele conţinând 2 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-roz).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pacienții care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoare diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice ușor diferite și pot avea eliberare mai rapidă a soluției (vezi
pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Pentru a reduce riscul expunerii accidentale se recomandă să se menţină încăperea bine aerisită.
La utilizarea nebulizatorului Breelib, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul.
Camera de inhalare trebuie umplută cu Ventavis imediat înainte de utilizare.
Dispozitiv | Medicament | Doza de iloprost la aplicatorul bucal | Timpul de inhalare estimat |
Breelib | Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben | 2,5 micrograme | 3 min |
Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia matricială cu vibraţii. Acest sistem generează picături cu ajutorul ultrasunetelor, care forţează soluţia printr-o sită. Nebulizatorul I-Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea
Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD – Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol a fost de 2,1 micrometri.
Nebulizatorul monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de impulsuri de aerosol necesar pentru a furniza doza prestabilită de 2,5 micrograme iloprost.
Doza eliberată de sistemul I-Neb AAD este controlată de către camera pentru medicație în asociere cu un disc de control. Fiecare cameră pentru medicație are un cod de culoare și un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.
Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Pentru doza de 5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizată împreună cu discul de control de culoare violet.
Pentru fiecare şedinţă inhalatorie cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis, marcată cu două inele colorate (alb-galben) este transferat în camera pentru medicație, imediat înaintea utilizării.
Dispozitiv | Doza de iloprost la aplicatorul bucal | Timpul de inhalare estimat |
I-Neb AAD | 2,5 micrograme 5 micrograme | 3,2 min 6,5 min |
Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb Ventavis.
Medicament | Fiolă inel colorat | Doză | I-Neb AAD | |
Dispozitiv de închidere al camerei pentru medicație | Disc de control | |||
Ventavis 10 micrograme/ml | Fiolă de 1 ml inel alb - galben | 2.5 micrograme | roșu | roșu |
5 micrograme | violet | violet | ||
Se pot efectua două programe:
P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 25 de cicluri de inhalare.
P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 10 cicluri de inhalare.
Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze. Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei prestabilite. În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde.
Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.
Dispozitiv | Doza de iloprost la aplicatorul bucal | Timp de inhalare estimat |
Venta-Neb | 2,5 micrograme 5 micrograme | 4 min 8 min |
Nu au fost stabilite eficacitatea și tolerabilitatea în cazul iloprost administrat prin inhalare pentru alte tipuri de nebulizatoare care asigură caracteristici diferite de nebulizare pentru iloprost soluție.