Prospect: Informații pentru pacient

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate

desloratadină Pentru adulți

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Desloratadină ratiopharm și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină ratiopharm

  3. Cum să luați Desloratadină ratiopharm

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Desloratadină ratiopharm și pentru ce se utilizează Ce este Desloratadină ratiopharm

     Desloratadină ratiopharm conține desloratadină, care este un medicament antihistaminic.

     
     

     Cum funcționează Desloratadină ratiopharm

     Desloratadină ratiopharm este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolență. Vă ajută să

     controlați reacția alergică și simptomele acesteia.

     
     

     Când se utilizează Desloratadină ratiopharm

     Desloratadină ratiopharm ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimarea ochilor.

     
     

     Desloratadină ratiopharm este utilizat și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei idiopatice cronice (o afecțiune a pielii de cauză necunoscută), diagnosticată inițial de medicul dumneavoastră. Aceste simptome includ senzația de mâncărime și papule urticariene.

     
     

     Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.

     
     

     Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă observați dificultăți la respirație sau umflare a buzelor, limbii sau în interiorul gâtului, trebuie să vă adresați imediat unui medic.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină ratiopharm

     
     

     Nu luați Desloratadină ratiopharm

     • dacă sunteți alergic la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale

       acestui medicament (enumerate la pct. 6).

       
       

       Atenționări și precauții

       Înainte să luați Desloratadină ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

     • dacă aveți insuficiență renală severă sau o boală severă de ficat.

     • dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

     
     

     Dacă prezentați urticarie idiopatică cronică, aceasta trebuie să fie diagnosticată de medicul dumneavoastră înainte să luați Desloratadină ratiopharm.

     
     

     Utilizarea la copii și adolescenți

     Nu administrați acest medicament adolescenților și copiilor cu vârsta sub 18 ani.

     
     

     Desloratadină ratiopharm împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

     orice alte medicamente.

     Nu se cunosc interacțiuni ale Desloratadină ratiopharm cu alte medicamente.

     
     

     Desloratadină ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool

     Desloratadină ratiopharm poate fi luată cu sau fără alimente.

     Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină ratiopharm concomitent cu alcool.

     
     

     Sarcina, alăptarea și fertilitatea

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

     adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Desloratadină ratiopharm dacă sunteți gravidă.

     Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți alăptarea copilului dumneavoastră sau să opriți tratamentul cu Desloratadină ratiopharm.

     Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu manifestă somnolență, se recomandă să nu

     desfășurați activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea

     utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

     
     

     Desloratadină ratiopharm conține lactoză și sodiu

     Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

     
     

  3. Cum să luați Desloratadină ratiopharm

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă.

     
     

     Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul întreg.

     Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția simptomelor dumneavoastră. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă observați dificultăți la respirație sau umflare a buzelor, limbii sau în interiorul gâtului, trebuie să vă adresați imediat unui medic.

     
     

     Dacă în trecut simptomele dumneavoastră de rinită alergică durau de regulă mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni, utilizați acest medicament până la dispariția simptomelor. Puteți începe din nou să utilizați acest medicament în momentul în care simptomele revin.

     
     

     Dacă în trecut simptomele dumneavoastră alergice durau de regulă o perioadă mai lungă (4 zile pe săptămână sau mai multe și mai mult de 4 săptămâni), poate fi necesară continuarea tratamentului în perioada de expunere la alergeni.

     
     

     Pentru urticaria idiopatică cronică, poate fi necesar un tratament pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni, în funcție de simptomele dumneavoastră. Dacă simptomele revin după oprirea tratamentului, puteți lua din nou acest medicament.

     
     

     Dacă luați mai multă Desloratadină ratiopharm decât trebuie

     Nu se așteaptă apariția unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai multă Desloratadină ratiopharm decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

     
     

     Dacă uitați să luați Desloratadină ratiopharm

     Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  4. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Următoarele reacții adverse sunt foarte rare, însă, dacă le observați, trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat un consult medical:

     • reacții alergice severe (dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, mâncărimi, urticarie și umflare)

       
       

       Alte reacții adverse care pot apărea:

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     • oboseală

     • gură uscată

     • durere de cap

       
       

       Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

     • erupție trecătoare pe piele

     • palpitații sau bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii

     • durere de stomac, senzație de rău (greață), vărsături, indigestie, diaree

     • amețeală, somnolență, incapacitatea de a dormi, convulsii, neliniște cu hiperactivitate motorie

     • dureri musculare

     • halucinații

     • inflamație a ficatului, rezultate anormale la analizele funcționale ale ficatului

       
       

       Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

     • slăbiciune neobișnuită

     • îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

     • sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de

       exemplu la lumina ultravioletă de la un solar

     • bătăi rare ale inimii, modificări ale modului în care bate inima

     • comportament anormal, agresivitate

     • creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare

     • stare depresivă

     • uscăciune a ochilor

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

     

     raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

     menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de

     expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

     Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Desloratadină ratiopharm

• Substanța activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg.

• Celelalte componente sunt

Nucleu: poloxamer 188, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarameloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Desloratadină ratiopharm conține lactoză și sodiu”), talc.

Film: alcool polivinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Desloratadină ratiopharm și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este disponibilă în ambalaje blister din PVC/PVdC/aluminiu cu 7, 10, 14, 15, 20 și 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

sau

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungaria

sau

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

sau

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov Republica Cehă

sau

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în

Medicamente .