Paglitaz
pioglitazone
Pioglitazonă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paglitaz
Cum să utilizaţi Paglitaz
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Paglitaz
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Paglitaz conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.
Paglitaz vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Paglitaz poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Înainte să luaţi Paglitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Paglitaz, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Paglitaz veţi
efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabetice.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie). Fracturi ale oaselor
La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a
fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Medicamentul nu mai este autorizat
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Paglitaz pe care o utilizaţi să fie modificată.
Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să
aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.
Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Când Paglitaz se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Paglitaz. Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.
Utilizarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul
Medicamentul nu mai este autorizat
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Pentru a acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:
A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau Paglitaz în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Paglitaz. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi care au luat Paglitaz au prezentat şi alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţie respiratorie
Tulburări de vedere
Creştere în greutate
Medicamentul nu mai este autorizat
Senzaţie de amorţeală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
Dificultăţi la adormire (insomnie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Creştere a valorilor enzimelor ficatului
Reacţii alergice.
Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap
Ameţeli
Dureri ale articulaţiilor
Impotenţă
Dureri de spate
Dificultăţi la respiraţie
Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge
Balonare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Zahăr în urină, proteine în urină
Creşterea valorilor enzimelor
Senzaţie de învârtire (vertij)
Transpiraţii
Oboseală
Creşterea poftei de mâncare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu (E572).
Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una
dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Germaia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Представителство на KRKA в България
KRKA, d.d., Novo mesto
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 61 20 511
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Medicamentul nu mai este autorizat
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Medicamentul nu mai este autorizat