Ranexa (previously Latixa)
ranolazine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa
Cum să luaţi Ranexa
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ranexa
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
enumerate la pct. 6 al acestui prospect.
dacă aveţi probleme renale severe.
dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe.
dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu
HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa:
dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.
dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).
dacă sunteţi vârstnici.
dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).
dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.
Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa:
unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii
fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi:
unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), sau a infecţiilor fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil. Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranexa (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.
medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.
medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.
anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz)
sau cancerului (ciclofosfamida)
anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranexa.
anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu
tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de
grepfrut.
Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic “nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.
Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranexa este de 750 mg de două ori pe zi.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi
să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:
Faţă, limbă sau gât tumefiat
Dificultăţi la înghiţire
Urticarie sau respiraţie dificilă
Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranexa.
Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100) : Constipaţie
Ameţeală
Durere de cap Greaţă, vărsături Slăbiciune
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000): Senzaţie alterată
Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii Vedere înceţoşată, tulburări de vedere
Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremor, senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare.
Urină închisă la culoare, sânge în urină, dificultăţi la urinare Deshidratare
Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas
Vedere dublă
Transpiraţie excesivă, mâncărime Senzaţie de umflare sau balonare
Bufeuri, tensiune arterială scăzută
Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.
Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor
Pierderea apetitului alimentar şi/ sau scădere în greutate Crampe musculare, slăbiciune musculară
Zgomote în urechi şi/sau senzaţie de răsucire
Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) : Lipsa capacităţii de a urina
Valori anormale ale probelor hepatice Insuficienţă renală acută
Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului
Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele Probleme de coordonare
Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei Dezorientare
Senzaţie de frig la mâini şi la picioare Urticarie, reacţii alergice ale pielii
Impotenţă
Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului Inflamaţie pancreatică sau intestinală
Pierderea memoriei Dureri în gât
Nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): Mioclonie
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de pǎstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Ranexa este ranolazina. Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg
de ranolazină.
Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
În funcţie de concentraţia comprimatului, stratul exterior al comprimatului mai conţine: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132)
Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi
tartrazină (E102)
Comprimatele cu eliberare prelungită de Ranexa au formă ovală.
Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375. Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500. Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Ranexa este disponibil în cutii conţinând 30, 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Germania
sau
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Pentru orice informaţie referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie- A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale.
S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului