Dynepo
epoetin delta
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Dynepo şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Dynepo
Cum să utilizaţi Dynepo
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Dynepo
Informaţii suplimentare
Epoetina delta este o eritropoetină umană obţinută printr-un proces tehnologic numit activare a genelor, care utilizează o linie de celule umane.
Epoetina delta este un hormon care stimulează producerea celulelor roşii în măduva oaselor. Celulele roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o proteină care distribuie oxigen în organism.
Dynepo este utilizat pentru tratarea simptomelor anemiei (care include oboseală, senzaţie de slăbiciune şi lipsă de aer) asociată insuficienţei renale cronice, la pacienţii adulti. Anemia este o boală a sângelui caracterizată prin scăderea numărului de celule roşii. Dynepo poate fi utilizat la pacienţii care fac dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) sau la pacienţii care nu fac dializă.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină delta sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynepo.
dacă aveţi probleme în controlarea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent valoarea concentraţiei de hemoglobină pentru a o menţine în limitele intervalului ţintă de 10 -12 g/dl şi de aceea, este posibil să schimbe doza de Dynepo în funcţie de aceasta. Ocazional, valorile individuale de hemoglobină pot fi mai mari sau mai mici decât
limitele intervalului ţintă recomandat. Medicul dumneavoastră va ajusta doza astfel încât concentraţia hemoglobinei să nu depăşească în mod constant 12g/dl, valoare ce poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare (de ex. atacuri de cord).
Tensiunea arterială trebuie verificată îndeaproape, înainte şi în timpul tratamentului cu Dynepo. Dacă vă creşte tensiunea arterială, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să scadă tensiunea arterială sau poate creşte doza medicamentelor pe care le luaţi deja pentru scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară o reducere a dozei de Dynepo sau întreruperea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă aveţi dureri severe de cap, dureri de cap de tip atac migrenos, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Poate fi o consecinţă a creşterii semnificative a tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă va măsura valoarea fierului din sânge pe parcursul tratamentului cu Dynepo şi este posibil să vă prescrie suplimente cu fier.
Medicul dumneavoastră va monitoriza diferitele valori chimice din sânge, inclusiv: creatinina, potasiul. Adesea, în timpul dializei este necesară o creştere a dozei tratamentului anticoagulant, întrucât numărul
mare al celulelor roşii poate determina blocarea tuburilor de dializă.
Este posibil ca Dynepo să nu fie adecvat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani sau pacienţilor cu tulburări renale sau hepatice.
Dynepo nu trebuie utilizat la persoanele sănătoase. Pot apărea reacţii adverse grave, posibil letale, care implică inima şi vasele de sânge.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dynepo nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu cancer.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Dynepo.
Mâncarea şi băutura nu influenţează medicamentul Dynepo.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră în timpul sarcinii.
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră are experienţă în tratamentul insuficienţei renale şi în utilizarea eritropoetinei. Prima doză vă va fi administrată sub supraveghere medicală, întrucât rar, poate apărea o reacţie alergică.
Dynepo poate fi administrat intravenos (în venă) sau subcutanat (sub piele). De obicei, la pacienţii care nu efectuează hemodializă, când accesul intravenos nu este imediat disponibil, Dynepo este administrat subcutanat.
Când este administrat subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
Doza dumneavoastră de Dynepo va fi stabilită de către medic şi va fi ajustată individual, în conformitate cu nevoile dumneavoastră personale.
Medicul dumneavoastră trebuie să menţină valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă de 10 - 12 g/dl. Ocazional, valorile individuale de hemoglobină pot fi mai mari sau mai mici decât limitele intervalului ţintă recomandat. Totuşi, valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească constant 12 g/dl. Dumneavoastră veţi fi monitorizat frecvent pentru ca medicul să se asigure că este utilizată cea mai mică doză de Dynepo pentru controlul adecvat ale simptomelorde anemie.
Întotdeauna utilizaţi Dynepo exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială obişnuită este 50 UI/kg de trei ori pe săptămână, dacă se administrează intravenos sau de 50 UI/kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Apoi, doza de menţinere va fi stabilită de către medic, pentru a păstra valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă.
În principal, datorită timpului necesar pentru producerea de noi celule roşii, poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între doză şi un semn de atenuare a anemiei. Probabil că medicul dvs. nu va întreprinde schimbări ale dozei mai des de o dată pe lună.
După fiecare modificare a dozei, veţi face analize de sânge frecvente (săptămânal) până când nivelul hemoglobinei atinge limitele ţintă. Nivelul hemoglobinei dvs. trebuie controlat la intervale regulate.
De obicei, tratamentul cu Dynepo este un tratament pe termen lung.
Dynepo poate fi prescris într-un număr foarte mare de doze. În cazul în care, accidental, v-aţi administrat o doză prea mare, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesară monitorizarea sângelui dumneavoastră.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Administraţi-vă următoarea doză la ora obişnuită.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dynepo înainte de a discuta implicaţiile acestei acţiuni cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră poate decide că ar fi cel mai bine ca dumneavoastră personal să vă administraţi injecţia cu Dynepo. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi injecţia. Nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Pentru informaţii privind modul în care să vă administraţi singur injecţia cu Dynepo, citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Ca toate medicamentele, Dynepo poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Dynepo (la 1% până la 10% dintre pacienţi) sunt:
creşterea tensiunii arteriale. Chiar şi pacienţii cu tensiune arterială normală pot prezenta o creştere semnificativă a tensiunii lor arteriale, iar hipertensiunea arterială existentă se poate agrava (Vezi
2. Înainte de a utiliza Dynepo).
Dacă faceţi hemodializă, este posibil să prezentaţi blocaje ale tuburilor de dializă, pe măsură ce anemia se atenuează (creşterea numărului de celule roşii). Adesea, este necesară o creştere a dozei tratamentului cu anticoagulant pentru a preveni apariţia blocajelor.
dureri de cap
Alte reacţii adverse care apar mai puţin frecvent (la 0,1% până la 1% dintre pacienţi) includ mâncărimi, durere, reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt durere şi sângerare), sindrom asemănător gripei, diaree, greaţă.
Rar (mai puţin de un pacient la fiecare 1000 de pacienţi), au fost raportate convulsii.
Dynepo mai poate determina modificări ale compoziţiei sângelui. Acest lucru include creşterea numărului de celule roşii şi trombocite.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
De asemenea, pot apărea modificări în chimia sângelui, inclusiv creşterea valorilor creatininei şi potasiului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi după data expirării înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC şi 8oC). Păstraţi seringa în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină. A nu se congela.
Seringile preumplute nedeschise pot să nu fie păstrate la frigider, dar la o temperatură sub 25oC, timp de o perioadă unică, de maxim 5 zile. Perioada de 5 zile trebuie să se termine înainte de data expirării înscrise pe cutie şi eticheta seringii după „EXP”. După perioada de 5 zile de păstrare la o temperatură mai mică de 25oC, seringa preumplută trebuie aruncată.
Soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile şi are consistenţa apei. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta nu este limpede sau conţine particule vizibile. Nu agitaţi seringa înainte de utilizare.
După injectarea cantităţii necesare de soluţie din seringa preumplută, nu reutilizaţi conţinutul seringii. Aruncaţi seringa după prima şi unica utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este epoetina delta; 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 1000 UI (Unităţi Internaţionale) (2000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 2000 UI (4000 UI/ml),
0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 8000 UI (20000 UI/ml), sau 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 10000 UI
(20000 UI/ml).
Celelalte componente ale Dynepo sunt dihidrogenofosfat de sodiu (monohidrat), fosfat disodic (heptahidrat), polisorbat 20, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dynepo conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Doza soluţiei este:
1000 UI în 0,5 ml
2000 UI în 0,5 ml
3000 UI în 0,3 ml
4000 UI în 0,4 ml
5000 UI în 0,5 ml
6000 UI în 0,3 ml
8000 UI în 0,4 ml
- 10000 UI în 0,5 ml
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Disponibil în cutie cu 6 seringi preumplute.
Dynepo este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, de consistenţa apei şi conţine epoetină delta.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Dynepo este Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Marea Britanie
Producătorul este Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Suedia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel.: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel’ká Británia/
Iso-Britannia/Storbritannien Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími /Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel.: +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel.: +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care vă puteţi faceţi injecţia cu Dynepo. Este important să nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau asistentă. Dynepo este furnizat cu o protecţie a acului pentru a nu vă răni şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte administrarea
injecţiei sau dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Cum îmi fac, chiar eu, injecţia cu Dynepo?
Va trebui să vă faceţi injecţia în ţesutul de sub piele, o astfel de injecţie fiind cunoscută sub numele de injecţie subcutanată. Doza dumneavoastră de Dynepo poate varia în funcţie de greutatea dumneavoastră şi răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune de ce cantitate de Dynepo aveţi nevoie şi cât de des trebuie injectată.
Echipamentele de care aveţi nevoie
Pentru a vă face o injecţie subcutanată, veţi avea nevoie de o nouă seringă preumplută de Dynepo, cu ac protejat.
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecţia subcutanată cu Dynepo?
Scoateţi seringa preumplută de Dynepo din frigider.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Verificaţi dacă conţine doza corectă, pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP:). Nu o utilizaţi dacă data a trecut de ultima zi a lunii indicate.
Verificaţi aspectul soluţiei Dynepo. Aceasta trebuie să fie limpede. Dacă este tulbure sau conţine particule, nu trebuie să o utilizaţi.
Pentru o injectare comfortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei sau ţineţi cu grijă, în mână, seringa preumplută timp de câteva minute. Nu încălziţi Dynepo în alt mod (de exemplu nu încălziţi seringa la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Găsiţi un loc liniştit şi bine luminat şi aşezaţi seringa preumplută cu Dynepo la îndemână. Cum îmi pregătesc injecţia cu Dynepo?
Înainte de injectarea soluţiei Dynepo, trebuie să efectuaţi următoarele:
Ţineţi ansamblul seringii de părţile laterale şi scoateţi cu grijă învelitoarea de plastic şi protecţia de cauciuc a acului, fără a răsuci. Trageţi drept. Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Acum puteţi folosi seringa preumplută.
Unde trebuie să-mi fac injecţia?
Cele mai potrivite locuri pentru a vă face injecţia sunt:
Partea superioară a coapselor; şi
Abdomenul, cu excepţia zonei ombilicale.
Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, astfel încât zona să nu devină dureroasă. Dacă vă face altcineva injecţia, atunci persoana respectivă poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Cum îmi fac injecţia?
Dezinfectaţi pielea şi apoi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără a strânge.
Introduceţi acul complet în piele, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă aţi atins un vas de sânge. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l în alt loc.
Împingeţi uşor şi constant pistonul în timp ce ţineţi seringa, ţinând în continuare pielea.
Asiguraţi-vă că injectaţi doar cantitatea indicată de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
După injectarea soluţiei, scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
Daţi drumul pistonului, permiţând seringii să se mişte în interiorul dispozitivului până la
protejarea întregului ac.
Utilizaţi o seringă numai pentru o injecţie.
Reţineţi
Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Eliminarea seringilor utilizate
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Seringa Dynepo este furnizată cu o protecţie a acului pentru a preveni rănirea prin înţepare după utilizare, astfel că nu sunt necesare precauţii speciale