Prospect: Informații pentru pacient

HETLIOZ 20 mg capsule tari

Tasimelteon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ

  3. Cum să luați HETLIOZ

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează HETLIOZ

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează

     
     

     HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon. Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei” care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.

     
     

     Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.

     
     

     Cum acționează HETLIOZ

     La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor

     interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei. Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii

     hormonului melatonină.

     
     

     Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea ce are ca rezultat perioade de somnolență în timpul zilei și incapacitatea de a dormi noaptea. Substanța activă din HETLIOZ,

     tasimelteonul, are capacitatea să acționeze ca un ceasornic pentru ritmurile organismului și să le reinițializeze în fiecare zi. Aceasta aliniază ritmurile organismului la ciclul normal de 24 de ore, zi și noapte, îmbunătățind

     astfel programul de somn. Din cauza diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar

     putea dura câteva săptămâni sau până la 3 luni până la sesizarea unei ameliorări a simptomelor.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ Nu luați HETLIOZ:

     Dacă sunteți alergic la tasimelteon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     Atenționări și precauții

     După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.

     
     

     Copii și adolescenți

     Nu administrați HETLIOZ copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru derivă din faptul că

     HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.

     
     

     HETLIOZ împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

     medicamente. Acestea includ:

     • medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP1A2”. Un exemplu este fluvoxamina, care se utilizează pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive.

     • medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4”. Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.

     • medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4”. Un

       exemplu este rifampicina, care se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TBC).

     • medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19”. Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux

       gastroesofagian (BRGE).

     • medicamente numite „beta-blocante” utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii. Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și

       propanololul.

       
       

       Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua HETLIOZ.

       
       

       Sarcina și alăptarea

       Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca

       măsură de precauție, este de preferat să evitați utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.

       
       

       HETLIOZ conține lactoză

       Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

       
       

       HETLIOZ conține galben - amurg (E110)

       Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la galben - amurg (E110). HETLIOZ conține galben -

       amurg (E110), care poate determina reacții alergice.

       
       

       HETLIOZ conține sodiu

       Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

       
       

  3. Cum să luați HETLIOZ

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Cât trebuie să luați

     Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare. Încercați să luați

     medicamentul la aceeași oră în fiecare seară. Din cauza diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau luni până să sesizați o ameliorare a simptomelor. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.

     Administrarea HETLIOZ

     • Luați medicamentul pe cale orală.

     • Înghițiți capsula întreagă.

     • Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră. În cazul în care consumați o masă

       bogată în grăsimi în jurul orei la care ar trebui să luați în mod obișnuit medicamentul, se recomandă

       să așteptați 2 ore înainte de a lua HETLIOZ.

     • Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.

       
       

       Dacă luați mai mult HETLIOZ decât trebuie

       Dacă ați luat în mod accidental mai mult HETLIOZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactați

       imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

       
       

       Dacă uitați să luați HETLIOZ

     • Săriți peste doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare. Nu luați o doză

       dublă.

       
       

       Dacă încetați să luați HETLIOZ

       Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

     • Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore. Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.

       
       

       Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

  4. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

     
     

     Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

     • dureri de cap

       
       

       Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

     • modificare a ritmului somnului

     • dificultăți la adormire

     • amețeli

     • senzaţie de uscăciune la nivelul gurii

     • oboseală

     • indigestie

     • senzație de rău la nivelul stomacului

     • analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza)

     • vise neobișnuite

     • somnolență

       
       

       Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

     • gust anormal sau modificare a gustului

     • analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat- aminotransferază și gamma-glutamil transferaza)

     • creștere a numărului de urinări în timpul zilei

     • coșmaruri

     • țiuit în urechi

     • senzație de minte tulbure

       Raportarea reacțiilor adverse

       

       Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

       Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui

       medicament.

       
       

  5. Cum se păstrează HETLIOZ

     
     

     • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     • Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

     • Păstrați medicamentul în ambalajul original și țineți flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

     • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține HETLIOZ

• Substanța activă este tasimelteon. Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

• Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben - amurg (E110).

• Cerneala albă de inscripționare conține Shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă și dioxid de titan.

Cum arată HETLIOZ și conținutul ambalajului

Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu

cerneală de culoarea albă. Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține 30 de capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Olanda

Fabricantul AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Irlanda de Nord) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Acest prospect a fost revizuit în

.