Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Gardasil 9
Cum se administrează Gardasil 9
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Gardasil 9
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenţi începând cu vârsta de 9 ani şi pentru adulţi. El se administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58.
Aceste boli includ leziunile precanceroase şi cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulvă şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei.
Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu vârsta de 9 până la 26 ani şi de sex feminin cu vârsta de 9 până la 45 ani.
Gardasil 9 oferă protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli.
Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil 9 nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt
deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.
După vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) stimulează formarea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din componenţa vaccinului, pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o primă doză de Gardasil 9, trebuie să încheiaţi schema completă de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu
medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră. Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”).
aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră:
aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
aveţi o boală care se manifestă cu febră mare. Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a
amâna vaccinarea.
Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) ca urmare a oricărei injectări cu ac. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecţie completă la toate persoanele vaccinate.
Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate
măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină. Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Studii de urmărire pe termen lung sunt în
curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Gardasil 9 poate fi administrat în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar în alt loc de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie
asigurat de Gardasil 9.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenţionează să alăpteze.
Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil 9 este destinat
adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
ardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze: Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: administrată la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
-
ardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
ardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză)
A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze
schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecţii efectuate în muşchi, acul trecând prin piele (de preferat în muşchiul din partea superioară a braţului sau coapsei).
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza
omisă.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind
vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să
reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil 9 vi se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să vi se facă tot cu
Gardasil 9 şi nu cu alt vaccin HPV.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării
(durere, umflare şi înroşire) şi durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (vânătăi şi mâncărimi), febră, oboseală, ameţeli şi greaţă.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală), blânde (urticarie), leşinul însoţit uneori de tremurături sau rigiditate, vărsături; dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice grave (reacție anafilactică).
La administrarea Gardasil 9 în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat], în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.
A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Au fost raportate reacţii alergice. Unele dintre aceste reacţii au fost severe. Simptomele pot include
dificultate la respiraţie și respiraţie şuierătoare.
Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat
de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de
papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 30 micrograme Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 60 micrograme Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman1 tip 31, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman1 tip 33, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman1 tip 45, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman1 tip 52, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman1 tip 58, proteina L12,3 20 micrograme
1Papilomavirus uman = HPV
2proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. 3adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.
Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax şi apă pentru preparate injectabile.
1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil 9 suspensie injectabilă:
Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare
albă.
Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
Extrageţi doza de 0,5 ml de vaccin din flacon, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat. Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată. Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.