Bosulif
bosutinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
Cum să luaţi Bosulif
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Bosulif
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în partea dreaptă superioară, a stomacului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (SPF).
Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/SIDA.
boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care alăptaţi. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 100 mg, 400 mg sau 500 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea. Luaţi comprimatul(comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
scădere a numărului de trombocite, de celule roşii din sânge şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge).
diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă.
febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
- infecţii ale tractului respirator.
rinofaringită.
modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul, rinichii.
scădere a poftei de mâncare.
dureri articulare, dureri de spate.
dureri de cap.
erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate.
tuse.
scurtare a respiraţiei.
senzaţie de instabilitate (ameţeli).
acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
mâncărime.
număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
durere în piept, durere.
efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
tulburare a bătăilor inimii care predispune la leşin, ameţeli şi palpitaţii.
creştere a tensiunii arteriale
cantitate ridicată de potasiu în sânge, cantitate scăzută de fosfor în sânge, pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
dureri la nivelul muşchilor.
modificări ale gustului (disgeuzie).
insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
ţiuit în urechi (tinitus).
urticarie (băşici), acnee.
reacție de fotosensibilitate (sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină).
reacţie alergică.
valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune
pulmonară).
inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
insuficienţă respiratorie.
febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
afectare a ficatului.
reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
erupţie pe piele.
inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf).
greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei şi oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentraţii ridicate ale potasiului, acidului uric şi fosforului, concentraţii scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcţiei rinichiului şi insuficienţă renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).
tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bosutinib. Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Bosulif 100 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. Bosulif 400 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg. Bosulif 500 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468),
poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b). Învelişul comprimatului filmat conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) şi oxid galben de fer (E172, pentru Bosulif 100 mg și 400 mg) sau oxid roşu de fer (E172, pentru Bosulif 400 mg și 500 mg).
Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.
Bosulif 100 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate sau 112 comprimate filmate.
Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.
Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă.
Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161