RoActemra
tocilizumab
tocilizumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra
Cum este administrat RoActemra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează RoActemra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. RoActemra ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.
RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi urticarie. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă
infecţie.
Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal,
asociate cu febră.
Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.
Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi dureri de cap persistente.
Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în
care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.
Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
şi până la 3 luni după tratament.
Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Acest medicament conţine 26,55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg. Ţineţi cont de această
informaţie dacă urmaţi o dietă hiposodată. Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament
conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu”.
Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.
RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp. În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Pacienţilor adulţi li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră.
Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de
Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare,
într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de
Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare,
într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care
Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.
Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară
o a doua doză.
Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se
administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o
doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Nu trebuie să opriţi administrarea de RoActemra fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
oboseală,
durere abdominală,
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, senzație de lipsă de aer
număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge.
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scăderea activităţii tiroidei.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
inflamarea ficatului (hepatită), icter
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi
număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşacumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJs sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale
transaminazelor hepatice.
În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJp sunt de acelaşi tip cu cele observate la
pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe ale sângelui.
Nu lăsaţi RoActemra la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conţine tocilizumab 200 mg (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).
Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de
sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent,
incolor până la galben pal.
RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
să fie comercializate.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica
prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea RoActemra trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie
extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final
de 100 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă
sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă,
sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă
sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie
extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de
50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.