Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bondenza 150 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifesta< i orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  Planificaţi când să luaţi Bondenza

  lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal

  1. Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza

  3. Cum să luaţi Bondenza

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bondenza

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  1. Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează

     
     

     Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bondenza ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

     
     

     Bondenza vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

     Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

• fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari

• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

• antecedentele de osteoporoză în familie

  
  

  Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:

• o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D

• mersul pe jos sau exerciţiul fizic

• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza

     
     

     Nu luaţi Bondenza

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.

- dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bondenza. Discuta< i cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bondenza:

• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

• dacă rinichii nu vă funcţionează normal.

• dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.

  
  

  Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bondenza. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bondenza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Nu administraţi Bondenza copiilor şi adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Bondenza împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

  
  

• Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bondenzei.

  
  

• Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este Bondenza) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Bondenza, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

  
  

  După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bondenza, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

  
  

  Bondenza împreună cu alimente şi băuturi

  Nu luaţi Bondenza cu alimente. Bondenza este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.

  Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bondenza).

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu luaţi Bondenza dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

  utilaje.

  
  

  Bondenza conţine lactoză.

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să luaţi Bondenza

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală de Bondenza este un comprimat filmat o dată pe lună. Cum să luaţi doza lunară

     Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza

     ajungerea rapidă a comprimatului Bondenza în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.

     
     

• Luaţi un comprimat Bondenza 150 mg o dată pe lună.

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Bondenza. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

• Luaţi-vă comprimatul Bondenza la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut orice, cu excepţia apei.

  
  

• Luaţi-vă comprimatul Bondenza

  • după ce vă treziţi dimineaţa şi

  • înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

    
    

• Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).

  
  

  Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

  
  

• Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

  
  

• În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

  • nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

    
    

    

    
    

  • nu mâncaţi nimic

    
    

    

  • nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)

  • nu luaţi alte medicamente

    
    

• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

  
  

  Nu vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.

  
  

  Continuarea tratamentului cu Bondenza

  Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Bondenza poate trata osteoporoza atâta timp cât continuaţi să îl luaţi.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Bondenza decât trebuie

  Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă

  imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Bondenza.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Bondenza

  Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:

  
  

  Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

  
  

  Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

  Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit;

  continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

  
  

  Nu luaţi niciodată două comprimate Bondenza în decursul aceleiaşi săptămâni.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

     • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

     • erupţii trecătoare pe piele. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

     • durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.

       Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

     • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.

     • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

     • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

       
       

       Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

     • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

     • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol

       
       

       Alte reacţii adverse posibile

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

     • durere de cap

     • senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)

     • crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

     • ameţeli

     • flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)

     • durere de spate

     • senzaţie de oboseală şi extenuare

       
       

       Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

       Produsul medicinal nu mai este autorizat

     • inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac

     • urticarie

     
     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

     
     

  2. Cum se păstrează Bondenza

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  3. Conţinutul ambalajului i alte informaţii Ce conţine Bondenza

• Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

• Celelalte componente sunt:

nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru

film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000

Cum arată Bondenza şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA” pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost revizuit în {data}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.

TEXT DESPRE UTILIZAREA AUTOCOLANTELOR

CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONDENZA

Doza de Bondenza este de un comprimat o dată pe lună. Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi:

- fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni)

- fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).

Utilizaţi autocolantele pentru a vă marca datele pe calendar.

După ce v-aţi luat comprimatul, bifaţi căsuţa pe care aţi lipit autocolantul.

AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL

Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bondenza Bondenza Bondenza

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună.