Pagina de pornire Pagina de pornire

Pramipexole Teva
pramipexole

Prospect: Informații pentru utilizator


Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate pramipexol


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Dacă opriți administrarea Pramipexol Teva sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.


Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  1. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentarea acestor recții adverse ține cont de următoarele frecvențe:


    Foarte frecvente

    pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

    Frecvente

    pot afecta până la 1 din 10 persoane

    Mai puțin frecvente

    pot afecta până la 1 din 100 persoane

    Rare

    pot afecta până la 1 din 1000 persoane

    Foarte rare

    pot afecta până la 1 din 10000 persoane

    Cu frecvență necunoscută

    Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile


    Dacă suferiți de boala Parkinson, puteți manifesta următoarele reacții adverse:


    Foarte frecvente:

    • Dischinezie (de exemplu mișcări anormale, necontrolate ale membrelor)

    • Somnolență

    • Amețeli

    • Greață (senzație de rău)


      Frecvente:

    • Impuls de a se comporta într-un mod neobișnuit

    • Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există)

    • Confuzie

    • Oboseală

    • Lipsă de somn (insomnie)

    • Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)

    • Dureri de cap

    • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

    • Vise neobișnuite

    • Constipație

    • Alterare a vederii

    • Vărsături (stare de rău)

    • Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

      Mai puțin frecvente:

      • Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)

      • Delir

      • Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc

      • Amnezie (tulburări de memorie)

      • Hiperchinezie (creșterea numărului de mișcări și imposibilitatea de a sta liniștit)

      • Creștere în greutate

      • Reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, reacții de hipersensibilitate)

      • Leșin

      • Insuficiență cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respirației sau

        umflarea gleznelor)*.

      • Secreție necorespunzătoare de hormon antidiuretic*

      • Neliniște

      • Dispnee (dificultăți în respirație)

      • Sughițuri

      • Pneumonie (infecție a plămânilor)

      • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

        • Dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.

        • Modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale

        • Dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

        • Creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

      • Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)


        Rare:

      • Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)


        Cu frecvență necunoscută:

      • După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).


        Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome

        Pentru reacțiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.


        Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus, puteți să manifestați următoarele reacții adverse:


        Foarte frecvente:

      • Greață (senzație de rău)


        Frecvente:

      • Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie și somnolență

      • Oboseală (surmenare)

      • Dureri de cap

      • Vise neobișnuite

      • Constipație

      • Amețeli

      • Vărsături (stare de rău)

        Mai puțin frecvente:

      • Impuls de a se comporta într-un mod neobișnuit*

      • Insuficiență cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respirației sau

        umflarea gleznelor)*.

      • Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*

      • Dischinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)

      • Hiperchinezie (creșterea numărului de mișcări și imposibilitatea de a sta liniștit)*

      • Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*

      • Delir*

      • Amnezie (tulburare de memorie)*

      • Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există)

      • Confuzie

      • Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc

      • Creștere în greutate

      • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

      • Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

      • Reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, reacție de hipersensibilitate)

      • Leșin

      • Neliniște

      • Alterare a vederii

      • Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului

      • Dispnee (dificultăți în respirație)

      • Sughițuri

      • Pneumonie (infecție a plămânilor)*

      • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

        • Dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.

        • Modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale

        • Dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

        • Creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

      • Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)*

      • Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)*


        Cu frecvență necunoscută:

      • După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).


      Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va

      discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.


      Pentru reacțiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât „mai puțin frecvente”.

      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  2. Cum se păstrează Pramipexol Teva


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pramipexol Teva

Substanța activă este pramipexol.


Fiecare comprimat conține pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.


Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.


Cum arată Pramipexol Teva și conținutul ambalajului


Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate sunt albe, rotunde, marcate cu „93” pe o față și cu „P1” pe

cealaltă față.

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o față și marcate cu

„P2” de o parte și de alta a acesteia și cu „93” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu 9 de o parte a liniei mediane și cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane și cu „ 8023” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o față și marcate cu

„8024” de o parte și de alta a acesteia și cu „93” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.


Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 și

100 comprimate și în flacoane cu 90 comprimate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda


Fabricantul

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungaria


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda


Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Republica Ceha


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren Germania


Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgaria


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactați reprezentanța locală a deținãtorului autorizației de punere pe piațã.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


Medicamente .