Humira
adalimumab
adalimumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, în legătură cu care trebuie să fiți atenționați
înainte de utilizarea Humira de către copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu
Humira. Păstraţi asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Humira
Cum să utilizaţi Humira
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Humira
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Administrarea injecției de Humira
Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita asociată entezitei
Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Boala Crohn la copii și adolescenți
Uveita la copii și adolescenți
Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrităjuvenilăidiopaticăformapoliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.
Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde
suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.
Artritaasociatăentezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Humira se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste
medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei asociate entezitei. Psoriazisînplăcilacopiișiadolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Humira este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
BoalăCrohnlacopiișiadolescenți
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Uveitălacopiișiadolescenți
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase, cu inflamaţie, care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu, febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă de inimă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Humira. Reacțiialergice
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice cu simptome, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Infecții
Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe Humira. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:
tuberculoză
infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
infecție severă în sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoza
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră va investiga copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă copilul dumneavoastră a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Humira dacă copilul dumneavoastră a avut tuberculoză activă.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
HepatitaB
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HVB. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.
Intervențiichirurgicalesaudentare
Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
Boalădemielinizantă
Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Humira sau să continue să fie tratat cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de
Humira pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.
Insuficiențăcardiacă
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară și este tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate să utilizeze Humira.
Febră,vânătăi,sângerărisaupaloare
La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerează foarte uşor, ori este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira, poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Boliautoimmune
În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțele active din cauza riscului crescut de infecții grave:
anakinra
abatacept.
Humira se poate utiliza împreună cu:
metotrexat
anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizaze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.
Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă fata dumneavoastră a primit Humira în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”.
Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Utilizaţi întotdeauna Humira exact aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Artrita asociată entezitei | ||
Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți | ||
Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau peste | Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg pană la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
Boala Crohn la copii și adolescenți | ||
Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau peste | Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg săptămânal. |
Uveita la copii și adolescenți | ||
Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. |
Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mare de 30 kg și adolescenți | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. |
Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Dacă injectaţi accidental Humira copilului dumneavoastră mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul sau farmacistul şi spuneţi acestora că acesta a luat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.
Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină dacă opriți utilizarea Humira.
Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.
erupţie cutanată gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
tuse
zgomote în urechi
amorţeală
vedere dublă
slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.
reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
dureri de cap
dureri abdominale
greaţă şi vărsături
erupţie cutanată
dureri musculare şi osoase
infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită)
infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster)
infecţii ale urechii
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
infecţii ale tractului genital
infecţii ale tractului urinar
infecţii micotice
infecţii ale articulaţiilor
tumori benigne
cancer cutanat
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
deshidratare
modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
anxietate
tulburări ale somnului
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
migrenă
compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare)
tulburări de vedere
inflamaţia ochilor
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
senzaţie că inima bate repede
hipertensiune arterială
roşeaţă
hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
tuse
astm bronșic
scurtarea respiraţiei
sângerări gastro-intestinale
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
boală de reflux a acidului gastric
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
mâncărime
erupţie pruriginoasă
vânătăi
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
transpiraţii abundente
căderea părului
apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
contracții musculare
sânge în urină
tulburări renale
dureri de piept
edem (umflătură)
febră
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
tulburări ale vindecării
infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
infecţii ale ochilor
infecţii bacteriene
diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros)
cancer
cancer care afectează sistemul limfatic
melanom
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
tremor (tremur)
neuropatie (afecțiune a nervilor)
accident vascular cerebral
pierderea auzului, zgomote în urechi
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
infarct miocardic
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
inflamația pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate
dificultate la înghiţire
edem al feţei (umflătură a feței)
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
ficat gras
transpiraţii nocturne
răni
oboseală musculară neobişnuită
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
întreruperea somnului
impotenţă
inflamaţii
leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
reacţii alergice severe însoţite de şoc
scleroză multiplă
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
oprirea pompării sângelui de către inimă
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului)
perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
hepatită
reactivarea hepatitei B
hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie)
sindrom asemănător lupusului
angioedem (umflătură localizată a pielii)
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
insuficienţă hepatică
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
c reștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
scăderea numărului de celule albe în sânge
scăderea numărului de celule roşii în sânge
creşterea grăsimilor în sânge
creşterea enzimelor hepatice
creşterea numărului de celule albe în sânge
scăderea numărului de trombocite în sânge
creşterea acidului uric în sânge
valori modificate ale sodiului în sânge
scăderea valorii calciului în sânge
scăderea valorii fosforului în sânge
creşterea zahărului în sânge
creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
prezenţa autoanticorpilor în sânge
scăderea valorii potasiului în sânge
valori crescute ale bilirubinei (test de sânge pentru ficat)
scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. A se păstra la frigider (2C–8C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml soluție.
Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab. Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2
tampoane cu alcool.
Humira poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de pen preumplut.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germania
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611/1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 0910
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>-, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care puteţi administra copilului dumneavoastră Humira folosind o seringă preumplută. În primul rând citiţi cu atenţie instrucţiunile şi
urmaţi-le pas cu pas.
Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Nu încercaţi să administraţi injecţia copilului dumneavoastră până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau administrată de o altă persoană, de exemplu, un membru al familiei sau un prieten.
Utilizați numai o seringă preumplută pentru o injecție.
lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
s-a depășit data expirării (EXP)
lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
seringa preumplută a fost lovită sau deteriorată.
Luați Humira din frigider.
Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.
Verificați data expirării (EXP). Nu utilizați seringa
preumplută dacă s-a depășit data expirării (EXP). Puneți pe o suprafață curată și plană
1 seringă preumplută de utilizare unică și
1 tampon cu alcool
Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Tampon cu alcool | |
PASUL 3 Zone pentru administrarea injecției Zone pentru administrarea injecției | Alegeți un loc pentru administrarea injecției: Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară. |
PASUL 4 | Țineți seringa preumplută într-o mână. Verificați lichidul din seringa preumplută. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți. |
PASUL 5 | Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus. Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac. |
Pe partea din față a coapselor copilului dumneavoastră sau
Pe burta (abdomenul) copilului dumneavoastră la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
La cel puțin 3 cm de la ultimul loc al injecției efectuată copilului dumneavoastră
Nu injectați prin haine
Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care aceasta a fost lovită sau deteriorată.
Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului
PASUL 6 | Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între |
degetul mare și arătător, ca pe un creion. | |
Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a | |
face o zonă înălțată și țineți ferm. | |
PASUL 7 | Introduceți acul în piele, sub un unghi de aproximativ 45 grade cu o mișcare rapidă și scurtă. Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală. |
PASUL 8 | Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa preumplută în același unghi. După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției. |
După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați
Nu frecați locul injecției
Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Aruncați seringa preumplută utilizată într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Nu reacoperiți niciodată acul.
Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor
Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.