Duavive
oestrogens conjugated, bazedoxifene
estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este DUAVIVE şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUAVIVE
Cum să luaţi DUAVIVE
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează DUAVIVE
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă. Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care aparţin grupului de medicamente ce alcătuiesc terapia de substituţie hormonală. Bazedoxifena aparţine grupului de medicamente non- hormonale, denumite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
DUAVIVE se utilizează pentru: Ameliorareasimptomelorcareapardupămenopauză
La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri”). DUAVIVE ameliorează aceste simptome, după menopauză. Nu vi se va prescrie acest medicament decât dacă
simptomele dumneavoastră vă incomodează în mod serios viaţa de zi cu zi, iar medicul dumneavoastră stabileşte că alte tipuri de terapie de substituţie hormonală nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Utilizarea DUAVIVE prezintă anumite riscuri, care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea tratamentului cu acest medicament.
Nu există experienţă privind tratamentul cu DUAVIVE la femeile cu menopauză prematură (din cauza insuficienţei ovariene sau a unei intervenţii chirurgicale).
Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă efectua o examinare fizică. Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru controale regulate (cel puţin o dată pe an). În timpul acestor controale, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile asociate continuării tratamentului cu DUAVIVE. Sunteţi sfătuită să:
mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
vă verificaţi sânii în mod regulat, pentru a depista orice schimbări, cum sunt încreţire a pielii, modificări ale mamelonului sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.
Dacă sunteţi alergică la estrogeni conjugaţi, la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân.
Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi o formă de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterului (endometrului).
Dacă aţi avut recent sângerări inexplicabile la nivelul vaginului.
Dacă prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
Dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză), de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară) sau ochilor (tromboză venoasă retiniană).
Dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).
Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, iar valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal.
Dacă sunteţi gravidă, dacă încă este posibil să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi o afecţiune rară a sângelui numită porfirie, care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai sus, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Dacă oricare dintre afecţiunile descrise mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat vreodată vreuna dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUAVIVE. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să mergeţi mai des la medicul dumneavoastră, pentru controale:
fibroame în interiorul uterului
creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului
(hiperplazie endometrială)
risc crescut de formare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”]
risc crescut de apariţie a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân)
tensiune arterială mare
o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
diabet zaharat
pietre la nivelul veziculei biliare
migrenă sau dureri de cap severe
o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
convulsii (epilepsie)
astm bronşic
o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
retenţie de lichide cauzată de afecţiuni ale inimii sau ale rinichilor Încetaţi să mai luaţi DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic
Dacă observaţi vreuna dintre următoarele situaţii:
vreuna dintre afecţiunile menţionate la pct. „Nu luaţi DUAVIVE”
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a ficatului
o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată
rămâneţi gravidă
observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie. Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”
Îngroşarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterului (cancer endometrial)
Acest medicament conţine estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă şi este utilizat la femei care au uterul
intact.
Atunci când luaţi DUAVIVE, nu luaţi şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul hiperplaziei endometriale.
Dacă prezentaţi sângerări vaginale neaşteptate, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră cât mai curând cu putinţă.
Cancerul de sân
Dovezile demonstrează că administrarea terapiei de substituţie hormonală (TSH) care conţine numai estrogen măreşte riscul de cancer mamar. Riscul suplimentar depinde de durata de utilizare a terapiei de substituţie hormonală. Riscul suplimentar devine clar în decurs de 3 ani de utilizare. După oprirea TSH, riscul crescut se va diminua în timp, dar poate persista 10 ani sau mai mult, dacă ați utilizat TSH mai mult de 5 ani.
Efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer de sân ar putea fi în același interval precum combinația TSH estrogen-progestin.
încreţire a pielii
modificări ale mamelonului
umflături pe care le puteţi vedea sau simţi
Cancerul ovarian
Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul mamar. Utilizarea terapiei de substituţie hormonală cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani. La femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
Nu se cunoaște efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer ovarian.
Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)
DUAVIVE poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Tratamentul numai cu estrogeni sau numai cu bazedoxifenă (tratament în monoterapie) creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (afecţiune numită şi tromboză venoasă profundă, TVP), în special în primul an în care luaţi aceste medicamente.
Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces.
Din moment ce este mai probabil să dezvoltaţi un cheag de sânge la nivelul venelor pe măsură ce înaintaţi în vârstă şi dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu promptitudine:
dacă nu vă puteţi deplasa o perioadă îndelungată din cauza unei intervenţii chirurgicale majore, a unei accidentări sau a unei boli (vezi şi pct. 3 în cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală)
dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m2)
dacă prezentaţi o problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament îndelungat cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge
dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picioarelor, al plămânilor sau al altui organ
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
dacă aveţi cancer
Afecţiuni ale inimii (infarct miocardic)
Nu există dovezi că terapia de substituţie hormonală va preveni infarctul miocardic. Date din studii clinice randomizate, cu grup de control, nu au evidenţiat existenţa vreunui risc crescut de boală arterială coronariană la femeile la care s-a efectuat histerectomie, care utilizează tratament pe bază de estrogeni în monoterapie.
Accident vascular cerebral
Riscul unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală comparativ cu persoanele care nu iau aceste medicamente. Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării terapiei de substituţie hormonală creşte odată cu vârsta.
Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident
vascular cerebral. La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral ar putea fi în același interval precum combinația TSH estrogen-progestin.
Alţi factori care pot creşte riscul unui accident vascular cerebral includ:
înaintarea în vârstă
tensiunea arterială mare
fumatul
consumul excesiv de alcool
bătăi neregulate ale inimii
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului chirurg că luaţi DUAVIVE. Este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu DUAVIVE timp de aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi Cheaguri de sânge la nivelul venelor). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când puteţi să reîncepeţi administrarea acestui medicament.
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni:
afecţiuni ale rinichilor
concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride)
afecţiuni ale ficatului
astm bronşic
convulsii (epilepsie)
migrene
lupus eritematos sistemic (LES – o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
retenţie de lichide
Terapia cu estrogeni nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început un tratament cu estrogeni după vârsta de 65 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Unele medicamente pot interfera cu efectul DUAVIVE. Acest lucru poate duce la sângerare neregulată. Acest aspect este valabil pentru medicamentele următoare:
Medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină);
Medicamente pentru tuberculoză (cum sunt rifampicină, rifabutină);
Medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir);
Remedii din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Acest medicament este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
DUAVIVE are efecte minore asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
S-a raportat faptul că bazedoxifena, o componentă a acestui medicament, cauzează probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă aceasta, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă să o faceţi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.
Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză posibilă pentru a vă trata simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că doza este prea puternică sau nu este suficient de puternică.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente; cu toate acestea, sunteţi sfătuită să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece aceasta vă va ajuta să vă reamintiţi că trebuie să luaţi medicamentul.
Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră. Pentru ca acest medicament să aibă efect, trebuie luat zilnic, conform prescripţiei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături. Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat după ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul uitat şi luaţi numai următorul comprimat programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă hotărâţi să opriţi administrarea acestui medicament înainte de a termina cura prescrisă, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi dureri de cap asemănătoare migrenelor sau dureri de cap severe
Semne ale formării unui cheag de sânge, cum sunt umflarea dureroasă şi înroşirea la nivelul gambei, durerile în piept apărute brusc sau dificultăţile la respiraţie.
Semne ale formării unui cheag de sânge la nivelul ochiului (venă retiniană), cum sunt tulburări de vedere la unul din ochi, inclusiv pierderea vederii, durerea şi umflarea la nivelul ochiului, mai ales dacă acestea se instalează brusc.
O reacţie alergică severă – simptomele pot include respiraţie şuierătoare instalată brusc şi dureri sau senzaţie de constricţie în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps
Vi se umflă ochii, nasul, buzele, gura, limba sau gâtul, dificultăţi la respiraţie, ameţeală severă sau leşin, erupţii pe piele (simptome de angioedem)
Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
Declanşare bruscă a durerilor abdominale şi pierdere de sânge roşu aprins prin materiile fecale, cu sau fără diaree, din cauza obstrucţiei bruşte a unei artere care irigă intestinele (colită ischemică)
Infarct miocardic - simptomele vor include de obicei dureri, inclusiv dureri în piept care iradiază spre mandibulă, gât şi partea superioară a braţului. Pe lângă durere, este posibil să prezentaţi transpiraţii, senzaţie de lipsă de aer, oboseală, greaţă şi leşin
O creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Eritem polimorf: simptomele pot include erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau picioarelor, care pot evolua spre formarea de băşici. Puteţi dezvolta ulceraţii la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale şi să faceţi febră
Alte reacţii oculare (vedeți scântei sau flash-uri luminoase, îngustarea câmpului vizual și inflamarea ochiului sau pleoapei)
Dureri la nivelul abdomenului (dureri de stomac)
Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Constipaţie
Diaree
Greaţă
Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Afecţiuni ale veziculei biliare (de exemplu, formarea de pietre în interiorul veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare (colecistită))
Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament:
Bufeuri
Crampe musculare
Umflare vizibilă la nivelul feţei, mâinilorgambelor, labelor picioarelor sau gleznelor (edem periferic).
Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
Scurgeri la nivelul mameloanelor
Dureri la nivelul articulaţiilor
Alopecie (pierdere a părului)
Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Creşteri ale valorilor enzimelor ficatului (identificate prin testarea de rutină a funcţiei ficatului)
Gură uscată
Somnolenţă
Mâncărimi (urticarie)
Erupţii trecătoare la nivelul pielii
Mâncărimi
Inflamaţie la nivelul vaginului
Scurgeri la nivelul vaginului
Eroziuni la nivelul colului uterin, observate la examinarea medicală
Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Cheaguri de sânge într-o venă din spatele ochiului (venă retiniană) care poate duce la pierderea vederii
Greaţă (senzaţie de rău)
Dureri de cap
Migrenă
Ameţeală
Schimbări de dispoziţie
Senzaţie de nervozitate
Depresie
Pierdere a memoriei (demenţă)
Modificări ale interesului faţă de sex (creştere a sau scădere a libidoului)
Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
Creştere în exces a părului
Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
Dureri pelvine
Modificări ale ţesutului sânului
Vărsături
Senzaţie de iritabilitate
Un efect asupra modului în care sunt controlate valorile zahărului din sânge (glucoza), inclusiv creştere a concentraţiei de glucoză din sânge
Agravare a astmului bronşic
Agravare a epilepsiei (convulsii)
Creştere a mengioamelor benigne, o tumoră necanceroasă a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării
Umflături roşii dureroase la nivelul pielii
Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată. Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale. Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă. Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20”.
Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC care conţin 28 de comprimate.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Ten: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tel +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .