Duloxetine Mylan
duloxetine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Duloxetină Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Mylan
Cum să luaţi Duloxetină Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Duloxetină Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Duloxetină Mylan conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină Mylan creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această
dată. Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Mylan şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
suferiţi de o boală de ficat
suferiţi de o boală severă de rinichi
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente”)
sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente”)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Mylan.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Mylan dacă:
luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau medicamente cunoscute ca opioide care sunt utilizate pentru tratarea durerii sau pentru tratarea dependenţei de opioide (narcotice). Utilizarea acestor medicamente împreună cu Duloxetină Mylan poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi ‘Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente’).
urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
suferiţi de o boală de rinichi
aţi avut crize convulsive (epilepsie)
aţi suferit de manie
suferiţi de tulburare bipolară
aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special, dacă sunteți gravidă (vezi ’Sarcina şi alăptarea’)
aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă
urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatuluiluaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente”)
Duloxetină Mylan poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.
Medicamentele precum Duloxetină Mylan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Duloxetină Mylan unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Mylan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Mylan. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Mylan privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Mylan, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Mylan cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Mylan dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Mylan, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Mylan. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Mylan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), sunătoarea, IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid), opioide (cum ar fi buprenorfina, tramadolul şi petidina). Aceste medicamente pot interacționa cu Duloxetină Mylan și puteți avea simptome cum sunt contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome, deoarece acestea pot indica o afecţiune care poate pune viaţa în pericol, cunoscută ca sindrom serotoninergic.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Duloxetină Mylan se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Mylan.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Mylan. Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Mylan decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Mylan. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.
Dacă luaţi Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta
unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Dacă luați Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Datele disponibile în utilizarea duloxetinei în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă Duloxetină Mylan este administrat în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat duloxetină în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxetină Mylan în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
Duloxetină Mylan vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ‚nu conține sodiu’.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Duloxetină Mylan este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Duloxetină Mylan este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Mylan este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină Mylan, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Mylan. Nu încetaţi să luaţi Duloxetină
Mylan sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Mylan prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Mylan care v-a fost prescrisă.
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Mylan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Mylan au avut simptome ca de exemplu:
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
dureri de cap, somnolenţă
greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.
lipsa poftei de mâncare
tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
vedere neclară
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
senzaţia că inima bate puternic în piept, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
căscat frecvent
contipaţie, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
hipersudoraţie, erupţii cutanate (cu mâncărime)
durere musculară, spasm muscular
urinare dureroasă, urinare frecventă
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării
căderi (în special la vârstnici), oboseală
scădere în greutate
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare
spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor
mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
tensiune musculară, spasme musculare
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, disfuncție sexuală, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
creştere în greutate
Duloxetină Mylan poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice
scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
inflamaţia gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)
insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem)
contracţia muşchilor mandibulei
miros anormal al urinei
simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei
tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Numai flacoane:
A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine 30 mg sau 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: Sfere de sucroză (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, Macrogol, Crospovidonă, talc, zahăr, ftalat de hipromeloză, dietilftalat.
Învelişul capsulei: Albastru briliant (E133), oxid galben de fier (172) (numai pentru 60 mg), dioxid de titan (E171), gelatină şi cerneală aurie comestibilă (numai pentru 30 mg) sau cerneală albă comestibilă (numai pentru 60 mg).
Cerneală aurie comestibilă: şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid galben de fier (E172).
Cerneală albă comestibilă: şelac, propilen glicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171).
Duloxetină Mylan este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Mylan conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Duloxetină Mylan este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Capsulele de 30 mg au capac opac albastru şi corp opac alb şi sunt inscripţionate cu cerneală aurie cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 30’ pe capac şi corp.
Capsulele de 60 mg au capac opac albastru şi corp opac galben şi sunt inscripţionate cu cerneală albă cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 60’ pe capac şi corp.
Duloxetină Mylan 30 mg este disponibil în blistere de 7, 14, 28, 49, 98 şi multi-pachete cu 98 (2
pachete cu 49) capsule, în blistere perforate conţinând 7 x 1, 28 x 1 sau 30 x 1 capsule şi în flacoane
conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule şi un deshidratant. Nu ingeraţi deshidratantul.
Duloxetină Mylan 60 mg este disponibil în blistere de 14, 28, 49, 84, 98 şi multi-pachete cu 98 (2
pachete cu 49) capsule, în blistere perforate conţinând 28 x 1, 30 x 1 sau 100 x 1 capsule şi în flacoane
conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule şi un deshidratant. Nu ingeraţi deshidratantul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA)