Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Duloxetine Mylan
duloxetine

Prospect: Informații pentru utilizator


Duloxetină Mylan 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Mylan 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.


Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Duloxetină Mylan unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Mylan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Mylan. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Mylan privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.


Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Mylan, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:


Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)


Raportarea reacţiilor adverse

image

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Duloxetină Mylan


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

    Numai flacoane:

    A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Duloxetină Mylan

Substanţa activă este duloxetina.

Fiecare capsulă conţine 30 mg sau 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).


Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de sucroză (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, Macrogol, Crospovidonă, talc, zahăr, ftalat de hipromeloză, dietilftalat.


Învelişul capsulei: Albastru briliant (E133), oxid galben de fier (172) (numai pentru 60 mg), dioxid de titan (E171), gelatină şi cerneală aurie comestibilă (numai pentru 30 mg) sau cerneală albă comestibilă (numai pentru 60 mg).

Cerneală aurie comestibilă: şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid galben de fier (E172).

Cerneală albă comestibilă: şelac, propilen glicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171).


Cum arată Duloxetină Mylan şi conţinutul ambalajului

Duloxetină Mylan este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Mylan conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.


Duloxetină Mylan este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.

Capsulele de 30 mg au capac opac albastru şi corp opac alb şi sunt inscripţionate cu cerneală aurie cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 30’ pe capac şi corp.

Capsulele de 60 mg au capac opac albastru şi corp opac galben şi sunt inscripţionate cu cerneală albă cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 60’ pe capac şi corp.


Duloxetină Mylan 30 mg este disponibil în blistere de 7, 14, 28, 49, 98 şi multi-pachete cu 98 (2

pachete cu 49) capsule, în blistere perforate conţinând 7 x 1, 28 x 1 sau 30 x 1 capsule şi în flacoane

conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule şi un deshidratant. Nu ingeraţi deshidratantul.


Duloxetină Mylan 60 mg este disponibil în blistere de 14, 28, 49, 84, 98 şi multi-pachete cu 98 (2

pachete cu 49) capsule, în blistere perforate conţinând 28 x 1, 30 x 1 sau 100 x 1 capsule şi în flacoane

conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule şi un deshidratant. Nu ingeraţi deshidratantul.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda


Fabricanţii:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda


Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria


Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania


image

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare

Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA)