Vivanza
vardenafil
vardenafil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
Cum să utilizaţi Vivanza
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vivanza
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.
Dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV).
Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.
Dacă faceţi dializă renală.
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
Dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este
retinita pigmentară).
Dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).
Dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor
secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări
efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex.
Dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care
determină modificări pe electrocardiogramă.
Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă.
Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ
anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia.
Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).
Dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia).
Dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând
Vivanza comprimate orodispersabile (vezi punctul Vivanza împreună cu alte medicamente).
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi medicul imediat.
Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:
Nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau
sotalolul.
Ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV.
Ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice.
Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.
Blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).
Riociguat.
Nu utilizaţi Vivanza comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând Vivanza comprimate orodispersabile.
Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza. Poate să interfere cu efectul obişnuit al
medicamentului.
Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg.
Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).
Medicamentul nu mai este autorizat
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului). Majoritatea bărbaților care
au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament. Nu
se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:
pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
durere de cap.
pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
ameţeli;
înroşire a feţei;
nas înfundat sau cu secreţii;
indigestie.
pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului;
tulburări ale somnului;
amorţeală şi afectare a simţului pipăitului;
somnolenţă;
efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la
nivelul ochiului, sensibilitate la lumină;
ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală;
bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii;
senzaţie de sufocare;
nas înfundat;
reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a
gurii;
Medicamentul nu mai este autorizat
valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge;
erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii;
durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare
(creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară;
erecţii prelungite;
stare generală de rău.
pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);
reacţii alergice;
stare de neliniște, de teamă;
leşin;
pierderi de memorie;
convulsii;
creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale;
efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală);
creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;
sângerare nazală;
efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului
sensibilitate a pielii la lumina soarelui;
erecţii dureroase;
durere în piept;
scăderea temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului.
pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
prezenţa de sânge în urină (hematurie);
sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);
prezenţa de sânge în spermă (hematospermie);
moarte subită;
sângerare la nivelul creierului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele filmate Vivanza 5 mg sunt portocalii, inscripţionate cu „v” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (5) pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 -424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 4444
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Medicamentul nu mai este autorizat
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .