Prospect: Informații pentru utilizator

Faslodex 250 mg soluție injectabilă

fulvestrant

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. (Vezi pct. 4).

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex

  3. Cum să utilizați Faslodex

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Faslodex

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează

     
     

     Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.

     Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.

     
     

     Faslodex este utilizat fie:

     • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză, sau

     • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de

       sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

       
       

       Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

       
       

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex Nu utilizați Faslodex

• dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament

  (prezentate la punctul 6).

• dacă sunteți gravidă sau alăptați

• dacă aveți afecțiuni hepatice severe

  Atenționări și precauții

  Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• afecțiuni renale sau hepatice.

• număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice

• probleme cu cheagurile de sânge în antecedente

• osteoporoză (scăderea densității osoase)

• alcoolism.

  
  

  Copii și adolescenți

  Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Faslodex împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după

  administrarea ultimei doze.

  
  

  Nu utilizați Faslodex dacă alăptați.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

  
  

  Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .

  Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.

  Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.

  
  

  Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

  
  

  Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

  
  

  1. Cum să utilizați Faslodex

     
     

     Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.

     
     

     Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

     
     

     Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

     
     

     Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:

     
     

     • Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice

     • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*

     • Inflamația ficatului (hepatita)

     • Insuficiență hepatică

       
       

       Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

       
       

       Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

     • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații

     • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*

     • Greață (senzație de rău)

     • Slăbiciune, oboseală*

     • Dureri articulare și musculoscheletale

     • Bufeuri

     • Erupții trecătoare pe piele

     • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

       
       

       Alte reacții adverse:

       
       

       Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

     • Durere de cap

     • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*

     • Infecții ale tractului urinar

     • Dureri de spate*

     • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)

     • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*

     • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)

     • Sângerări vaginale

     • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)

     • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

       
       

       Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     • Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).

     • Vânătăi și sângerări la locul injectării

     • Creșterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge

     • Inflamația ficatului (hepatita)

     • Insuficiență hepatică

     • Amorțeală, furnicături și durere

     • Reacții anafilactice

       
       

       *Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

       Raportarea reacțiilor adverse

       Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,

       

       puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

       
       

  3. Cum se păstrează Faslodex

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra și transporta la frigider (2C – 8C).

     
     

     Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub

     -20°C.

     
     

     Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

     
     

     Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.

     
     

     Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Faslodex

• Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului

Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută,

prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.

De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricant

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje Suedia

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucțiunideutilizare

Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac

de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.

• Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).

• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.

• Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi

  scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).

  Figura 1

  
  

• Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.

  Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B)

  (vezi Figura 2).

  
  

• Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).

• Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.

• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.

• Înlăturați capacul acului.

• Eliminați aerul în exces din seringă.

  
  

• Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).

  
  

• După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).

OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Eliminareareziduurilor

Seringa preumplută este numai de unică folosință.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau

material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.