Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Omnitrope
somatropin

Prospect: Informații pentru utilizator


Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă


somatropină


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

într-un container închis.


Dacă utilizați mai mult Omnitrope decât trebuie


Dacă vă injectați mai mult decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea crește prea mult. Este posibil să simțiți că tremurați, sunteți transpirat, somnoros sau că „nu sunteți dumneavoastră înșivă” și ați putea leșina.


Dacă uitați să utilizați Omnitrope


Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizați regulat doza de hormon de creștere. Dacă uitați să utilizați o doză, administrați-vă următoarea injecție la ora obișnuită, în ziua următoare. Notați injecțiile omise și spuneți-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultație.


Dacă încetați să utilizați Omnitrope


Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Omnitrope.


Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  1. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulți pot începe în primele luni de tratament și pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.

    Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 persoane) includ:


    • Dureri ale articulațiilor

    • Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate pe

      o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)

    • Înroșire, mâncărime sau durere la locul de injectare


      Reacțiile adverse frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:


    • Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi.

    • Erupție trecătoare pe piele

    • Amorțeală/furnicături

    • Rigiditate a brațelor și picioarelor, dureri musculare


      La adulți

    • Dureri sau senzații de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)


      Reacțiile adverse mai puțin frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 persoane) includ:


    • Mărire a sânilor (ginecomastie)

    • Mâncărimi

      Reacțiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 persoane) includ: La copii

    • Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)

    • Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)


      Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):


    • Diabet zaharat de tip 2

    • Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră

    • Umflarea feței

    • Dureri de cap

    • Hipotiroidism


      La adulți

    • Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)

      Formarea de anticorpi la hormonul de creștere injectat, care însă nu par să oprească acțiunea acestuia. Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să

      nu se întâmple dacă administrați injecția într-un loc diferit de fiecare dată.


      Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienți cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri și tratamentul cu Omnitrope.

      Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.


      Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:


      Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.


      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  2. Cum se păstrează Omnitrope


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    • A se păstra și transporta la frigider (2°C–8°C).

    • A nu se congela.

    • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

    • Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Totuși, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C–8ºC, în ambalajul original.

    • Pentru o singură administrare.

    Nu utilizați Omnitrope dacă observați că soluția este tulbure.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omnitrope

Substanța activă a Omnitrope este somatropina.

Fiecare flacon conține 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) somatropină după reconstituirea cu 1 ml solvent.


Celelalte componente sunt: Pulbere:

glicină

hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat


Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope și conținutul ambalajului


Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)).

Mărimea ambalajului de 1.

Pulberea este albă și solventul este o soluție limpede, incoloră.


Deținătorul autorizației de punere pe piață


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria


Fabricantul


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Austria


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


.