Omnitrope
somatropin
somatropină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnitrope
Cum să utilizați Omnitrope
4. Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Omnitrope
Conținutul ambalajului și alte informații
Omnitrope este un hormon de creștere uman recombinant (numit și somatropină). Are aceeași structură cu cea a hormonului de creștere uman natural, care este necesar pentru creșterea oaselor și a
mușchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea țesutului adipos și muscular în cantitățile adecvate. Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din țesut uman sau animal.
Copii care nu cresc în mod adecvat și nu au suficient hormon de creștere propriu.
Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creșterea
– medicul va confirma prezența acesteia.
Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică. Atunci când rinichii nu funcționează normal, acest lucru poate afecta creșterea.
Copii cu înălțime mică sau greutate prea mică la naștere. Hormonul de creștere poate contribui la creșterea în înălțime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menținut creșterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială). Hormonul de creștere va contribui la creșterea în înălțime și va îmbunătăți, de asemenea, compoziția corporală. Excesul de țesut adipos va scădea și se va ameliora reducerea masei musculare.
tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creștere. Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.
Dacă ați fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creștere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creștere va fi testat din nou după încheierea creșterii. Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creștere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.
Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul cu hormon de creștere, care v-a confirmat diagnosticul.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Omnitrope.
și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tumoră activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
și spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creșterii, dar creșterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).
dacă sunteți grav bolnav (de exemplu ați avut complicații apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare). Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operație majoră sau sunteți internat în spital din orice motiv, spuneți-i medicului dumneavoastră și reamintiți celorlalți medici care vă consultă că utilizați hormon de creștere.
Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă monitorizați îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină și să discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienți poate fi necesară începerea terapiei de substituție cu hormoni tiroidieni.
Dacă faceți tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
Dacă aveți presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informați medicul despre aceasta.
Dacă mergeți șchiopătat sau începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să informați medicul.
Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creștere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiți examinat în mod constant pentru recurența tumorii sau orice alt cancer.
Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată. Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acțiunea somatropinei și, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariția reacțiilor adverse.
Omnitrope poate cauza inflamarea pancreasului, ceea ce determină durere puternică la nivelul abdomenului și spatelui. Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar dureri de stomac după administrarea de Omnitrope.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcția renală și rata de creștere înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.
Medicul vă va comunica restricțiile alimentare necesare pentru controlul greutății.
Medicul va evalua semnele de obstrucție a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respirația se întrerupe în timpul somnului) sau infecție respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
În timpul tratamentului cu somatropină spuneți medicului dacă prezentați semne de obstrucție a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeți să sforăiți sau apare înrăutățirea sforăitului). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze și vă poate întrerupe tratamentul cu somatropină.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
Dacă apare o infecție la plămâni în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecția.
În cazul copiilor cu înălțime prea mică sau greutate prea mică la naștere și cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea și tratamentul cu acest medicament.
Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creșterea.
Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentrațiilor de zahăr și insulină din sânge,
înainte de începerea tratamentului și în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creștere.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:
medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
hormoni tiroidieni,
medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imunitar după transplant),
estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.
Nu trebuie să utilizați Omnitrope dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecțiunea pentru care sunteți tratat și de cât de bine acționează la dumneavoastră hormonul de creștere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutății dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeței dumneavoastră corporale calculate folosind înălțimea și greutatea dumneavoastră, exprimată în m2, precum și schema
de tratament. Nu modificați doza și schema de tratament fără să îl întrebați pe medicul dumneavoastră.
0,025–0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 0,7–1,0 mg/m2 de suprafață corporală pe zi. Se pot utiliza și doze mai mari. În cazul în care deficitul de hormon de creștere se prelungește în adolescență, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.
0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafață corporală pe zi.
0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafață corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creștere este prea redusă. Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni
de tratament.
0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafață corporală pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creșterea aproape a
încetat după pubertate.
0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafață corporală pe zi. Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălțimea finală. Tratamentul trebuie oprit după primul
an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălțimea finală și a încetat să crească.
Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeți tratamentul cu 0,2–0,5 mg pe zi.
Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse.
Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creștere începe în viața adultă, trebuie să începeți tratamentul cu 0,15–0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse. Doza zilnică de întreținere depășește rar 1,0 mg pe zi. La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbați. Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1–0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcție de cerințele individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi. Urmați instrucțiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți. De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.
Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecție scurt, în țesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei. Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră. Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru,
utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare. Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope. Injectați întotdeauna Omnitrope exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Următoarele instrucțiuni descriu cum să injectați Omnitrope 1,3 mg/ml singur. Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să injectați Omnitrope. Nu încercați să îl injectați dacă nu sunteți sigur că ați înțeles procedura și condițiile pentru injectare.
După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecție sub piele.
Inspectați cu atenție soluția înainte de injectare și utilizați-o numai dacă este limpede și incoloră.
Schimbați locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a țesutului gras de sub piele)
Strângeți toate materialele necesare înainte de a începe:
un flacon cu Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă.
un flacon cu solvent (lichid) pentru Omnitrope 1,3 mg/ml.
o seringă sterilă, de unică folosință (de exemplu o seringă de 2 ml) și un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru extragerea solventului din flacon (nu este furnizat în ambalaj)
o seringă sterilă, de unică folosință, de mărime potrivită (de exemplu o seringă de 1 ml) și acul pentru injectare (0,25 mm x
8 mm) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj).
două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj) Spălați-vă pe mâini înainte de a urma pașii următori.
Înlăturați capacul protector al celor două flacoane din cutie. Cu un tampon de curățare dezinfectați membranele de cauciuc, atât cea a
flaconului cu pulbere, cât și a celui cu solvent.
Luați flaconul cu solvent, seringa sterilă, de unică folosință ( o seringă de 2 ml) și acul (0,33 mm x12,7 mm). Perforați membrana de cauciuc cu acul fixat la seringă.
Întoarceți flaconul cu solvent cu capul în jos și extrageți tot solventul din flacon.
Luați flaconul cu pulbere și perforați membrana de cauciuc a flaconului cu acul. Injectați lent solventul. Îndreptați fluxul de lichid către peretele de sticlă pentru a evita formarea spumei. Îndepărtați seringa și acul.
-
Rotiți ușor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conținutului. Nu agitați.
-
Dacă soluția este tulbure (și dacă nu dispare aspectul tulbure în zece minute) sau conține particule, nu trebuie folosită. Conținutul trebuie să fie limpede și incolor.
-
Folosiți soluția imediat.
-
Luați o seringă sterilă, de unică folosință (de exemplu seringă de
1 ml) și acul pentru injectare (0,25 mm x 8 mm).
Perforați cu acul capacul de cauciuc al flaconului cu soluția reconstituită.
-
Cu o mână, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Asigurați-vă că acul seringii este introdus în soluția reconstituită de Omnitrope. Cealaltă mână va fi liberă să mișcați pistonul.
Trageți înapoi pistonul lent și extrageți în seringă o cantitate puțin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Țineți seringa cu acul în flaconul orientat în sus și îndepărtați seringa din flacon.
Verificați prezența bulelor de aer în seringă. Dacă există bule de aer, trageți pistonul lent înapoi; loviți ușor seringa, cu acul orientat în sus, până când dispar bulele. Împingeți pistonul lent până la doza
corectă.
Inspectați vizual soluția reconstituită înainte de administrare. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule. Acum sunteți gata sa injectați doza.
Alegeți locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt țesuturile cu un strat de grăsime între piele și mușchi, cum ar fi
coapsa sau abdomenul (cu excepția buricului sau taliei).
Asigurați-vă că injectați la cel puțin 1 cm de ultimul loc de injectare și că schimbați locurile de injectare, așa cum ați fost învățați.
Înainte de a face injecția, curățați bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Așteptați până se usucă zona.
Cu o mână, ridicați o cută de piele. Cu cealaltă mână, țineți seringa ca pe un stilou. Introduceți acul în pliul de piele sub un unghi de 45º până la 90°. După ce ați introdus acul, mutați mâna pe care ați folosit-o pentru a ridica pielea și folosiți-o pentru a ține rezervorul seringii. Trageți înapoi pistonul foarte lent cu o mână. Dacă
pătrunde sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Nu injectați în acel loc; extrageți acul și repetați acest pas. Injectați soluția prin împingerea lentă în sus a pistonului.
Scoateți imediat acul din piele.
După injectare, apăsați locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masați locul de injectare.
Soluția rămasă, flacoanele și materialele pentru injectare de unică folosință trebuie aruncate. Seringile trebuie aruncate în siguranță
într-un container închis.
Dacă vă injectați mai mult decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea crește prea mult. Este posibil să simțiți că tremurați, sunteți transpirat, somnoros sau că „nu sunteți dumneavoastră înșivă” și ați putea leșina.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizați regulat doza de hormon de creștere. Dacă uitați să utilizați o doză, administrați-vă următoarea injecție la ora obișnuită, în ziua următoare. Notați injecțiile omise și spuneți-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultație.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Omnitrope.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulți pot începe în primele luni de tratament și pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.
Dureri ale articulațiilor
Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate pe
o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)
Înroșire, mâncărime sau durere la locul de injectare
Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi.
Erupție trecătoare pe piele
Amorțeală/furnicături
Rigiditate a brațelor și picioarelor, dureri musculare
Dureri sau senzații de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)
Mărire a sânilor (ginecomastie)
Mâncărimi
Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
Diabet zaharat de tip 2
Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră
Umflarea feței
Dureri de cap
Hipotiroidism
Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
Formarea de anticorpi la hormonul de creștere injectat, care însă nu par să oprească acțiunea acestuia. Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să
nu se întâmple dacă administrați injecția într-un loc diferit de fiecare dată.
Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienți cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri și tratamentul cu Omnitrope.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.
Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:
Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Totuși, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C–8ºC, în ambalajul original.
Pentru o singură administrare.
Nu utilizați Omnitrope dacă observați că soluția este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă a Omnitrope este somatropina.
Fiecare flacon conține 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) somatropină după reconstituirea cu 1 ml solvent.
Celelalte componente sunt: Pulbere:
glicină
hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat
Solvent:
apă pentru preparate injectabile
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)).
Mărimea ambalajului de 1.
Pulberea este albă și solventul este o soluție limpede, incoloră.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria