daiichi

Omnitrope

Ce este Omnitrope?

Omnitrope este un medicament care conţine substanţa activă denumită somatropină. Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, prezentate sub formă de soluţie injectabilă (1,3 sau 5mg/ml) sau

soluţie preparată într-un cartuş (3,3 sau 6,7mg/ml).

Omnitrope este un medicament biologic similar. Aceasta înseamnă că Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine aceeaşi substanţă activă (fiind cunoscut, de asemenea, ca medicament de referinţă). Medicamentul de referinţă pentru Omnitrope este Genotropin. Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Omnitrope?

Omnitrope este utilizat pentru a trata copiii:

Omnitrope este utilizat, de asemenea, ca terapie de substituţie pentru a trata pacienţi adulţi cu deficit accentuat de GH.

Acest medicament poate fi eliberat numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Omnitrope?

Tratamentul cu Omnitrope trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu tulburări de creştere. Omnitrope este administrat prin injecţie subcutanată (sub tegument), o dată pe zi, înainte de culcare. Pacientul sau îngrijitorul pot injecta ei înşişi Omnitrope după un instructaj

efectuat de către un medic sau o asistentă. Cartuşele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu

dispozitivul special de injectare Omnitrope. Medicul calculează separat doza pentru fiecare pacient în funcţie de greutatea corporală şi de afecţiunea tratată. În timp se poate dovedi necesară ajustarea dozei în funcţie de modificarea greutăţii corporale şi de răspuns.


Cum acţionează Omnitrope?

Hormonul de creştere este o substanţă secretată de hipofiză (o glandă aflată la baza creierului). Aceasta stimulează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în

care corpul gestionează proteinele, lipidele şi carbohidraţii. Substanţa activă din Omnitrope,

somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere. Este produsă printr-o metodă cunoscută ca

„tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este creat de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să îl producă. Omnitrope înlocuieşte hormonul natural.


Cum a fost studiat Omnitrope?

Omnitrope a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Genotropin. Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 copii cu deficit de GH şi care nu mai fuseseră trataţi înainte. Studiul a durat nouă luni şi a măsurat înălţimea la începutul şi sfârşitul acestuia, precum şi viteza de creştere în timpul studiului. Pentru a studia siguranţa Omnitrope, medicamentul a fost administrat altor 51 de copii timp de până la un an.


Ce beneficii a prezentat Omnitrope în timpul studiilor?

După nouă luni, tratamentul cu Omnitrope şi Genotropin a determinat creşteri în înălţime şi viteză de creştere similare (echivalentul unei creşteri cu 10,7 cm pe an cu ambele medicamente). Eficacitatea Omnitrope a fost demonstrată ca fiind echivalentă cu cea a Genotropin.


Care sunt riscurile asociat cu Omnitrope?

Efectele secundare observate la Omnitrope au fost similare ca tip şi gravitate cu cele observate la medicamentul de referinţă Genotropin. Efectele secundare cele mai obişnuite (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: la copii, reacţii locale trecătoare pe piele, la locul injecţiei, iar la adulţi, edem uşor (acumulare de lichid), parestezie (amorţeală sau furnicături), dureri articulare şi musculare

(mai ales la şold sau la genunchi) şi rigiditate a membrelor. În plus, la fel ca în cazul tuturor

proteinelor, unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope). Cu toate acestea, nu există efecte de inhibare a creşterii. Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Omnitrope, a se consulta prospectul.

Omnitrope nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la somatropină sau oricare dintre celelalte ingrediente (soluţia gata preparată şi solventul pentru Omnitrope 5 mg/ml conţin alcool benzilic). Omnitrope nu trebuie utilizat când pacienţii suferă de o tumoare activă sau de o boală acută cu potenţial letal. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul. Somatropina poate afecta utilizarea insulinei de către corp. Concentraţiile de zahăr din sânge vor trebui verificate în timpul tratamentului şi este posibil ca, uneori, să fie necesară ajustarea sau începerea tratamentului cu insulină.


De ce a fost aprobat Omnitrope?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele UE, Omnitrope a demonstrat un profil comparabil cu al Genotropinului în ceea ce priveşte calitatea, siguranţa şi eficacitatea. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce

priveşte Genotropin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.


Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Omnitrope?

Măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Omnitrope sunt legate de motivele pentru care este utilizat medicamentul. Societatea care produce Omnitrope va studia în detaliu efectele secundare potenţiale pe termen lung ale medicamentului, precum riscul posibil de dezvoltare a diabetului sau

reapariţia anumitor tipuri de cancer în timpul unui tratament de lungă durată cu somatropină şi

implicaţiile privind dezvoltarea de anticorpi asupra eficacităţii.


Alte informaţii despre Omnitrope:

Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 aprilie 2006.


EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil aici.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2008.


2/2

European Medicines Agency


EMEA/H/C/607


RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OMNITROPE

Rezumat EPAR destinat publicului


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.