Prospect: Informaţii pentru utilizator

Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

glicopironiu

(sub formă de bromură de glicopironiu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler

  3. Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Seebri Breezhaler

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Seebri Breezhaler

     Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

     
     

     Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler

     Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la

     respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

     
     

     În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

     
     

     Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Nu utilizaţi Seebri Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale

  acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte:

• aveţi probleme cu rinichii.

• aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.

• aveţi dificultăţi la urinare.

  În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).

• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).

• dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri

  vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

  
  

  Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate

  pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).

  
  

  Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

  adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi

  utilaje.

  
  

  Seebri Breezhaler conţine lactoză

  Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizaţi

     Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.

     Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

     
     

     Vârstnici

     Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca

     cea recomandată la adulţi.

     Când să inhalaţi Seebri Breezhaler

     Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi

     medicamentul.

     
     

     Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

     
     

     Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler

• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub

  formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.

• Nu împingeţi capsula prin folie.

• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.

• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.

• Nu înghiţiţi capsulele.

• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

  
  

  Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie

  Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală

  capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă

  medicală.

  
  

  Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler

  Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.

  
  

  Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler

• Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

• BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.

  Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu

  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     • Bătăi neregulate ale inimii

     • Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)

     • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice)

     • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută

       (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

     • Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)

       
       

       Unele reacţii adverse sunt frecvente

       (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     • Senzaţie de uscăciune a gurii

     • Insomnie

     • Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât

     • Diaree sau durere la nivelul stomacului

     • Durere musculo-scheletică

       
       

       Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente

       (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

     • Dificultate şi durere la urinare

     • Urinare frecventă, însoţită de durere

     • Palpitaţii

     • Erupţii trecătoare pe piele

     • Senzaţie de amorţeală

     • Tuse cu spută

     • Carii dentare

     • Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii

     • Sângerări nazale

     • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor

     • Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului

     • Disconfort la nivelul stomacului după mese

     • Iritare la nivelul gâtului

     • Oboseală

     • Slăbiciune

     • Mâncărime

     • Modificarea vocii (voce răgușită)

     • Greaţă

     • Vărsături

     
     

     Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

     

     raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

     suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  2. Cum se păstrează Seebri Breezhaler

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

     
     

     A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare.

     Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau

     manipulare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Seebri Breezhaler

• Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu

  63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.

• Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.

Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului

Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre

şi logo-ul companiei () imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.

Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:

Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.

Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule şi 3 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule şi 4 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule şi 15 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule şi 25 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamentului

Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă

capsula este goală

1 2 3

Verifi care

Pasul 1a:

Se scoate capacul.

Pasul 2a:

Se perforează capsula o singură dată.

Se ține inhalatorul în

poziție verticală.

Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.

Pasul 3a:

Se expiră complet.

Nu se expiră în inhalator.

Se verifică dacă capsula este goală.

Se deschide inhalatorul

pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.

Pasul 1b:

Se deschide inhalatorul.

Pasul 1c:

Se scoate capsula

Se separă unul dintre

blistere de pe blisterul mare.

Se desface blisterul și se scoate capsula.

Nu se împinge capsula prin folie.

Nu se înghite capsula.

Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.

Pasul 2b:

Se eliberează butoanele laterale.

Pasul 3b:

Se inhalează adânc medicamentul.

Se ține inhalatorul ca în

ilustrație.

Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.

Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.

În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.

Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.

Pasul 3c:

Pacientul își va ține respirația.

Pacientul își va ține

respirația timp de până la 5 secunde.

Dacă în capsulă a rămas pulbere:

• Se închide inhalatorul.

• Se repetă pașii 3a până la 3c.

  
  

  Pulbere Capsulă

  rămasă goală

  
  

  Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.

  Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.

  

  

  
  

  Pasul 1d:

  Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.

  
  

  Pasul 1e:

  Se închide inhalatorul.

  Informații importante

• Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat

  numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.

• Nu se împinge capsula prin folie pentru a o

  scoate de pe blister.

• Nu se înghite capsula.

• Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.

• Nu se utilizează inhalatorul Seebri

  Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

• Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.

• Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o

  dată.

• Nu se suflă în piesa bucală.

• Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.

• Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.

• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.