daiichi

Olanzapine Mylan

Ce este Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 şi 10 mg; ovale: 15 şi 20 mg).

Olanzapine Mylan este un medicament „generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Mylan este asemănător cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit

Zyprexa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a

vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri eronate). De asemenea, Olanzapine Mylan este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.

Olanzapine Mylan se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie

exagerată) la adulţi. Medicamentul se poate folosi totodată pentru prevenirea recurenţei (când simptomele reapar) acestor episoade la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Olanzapine Mylan?

Doza iniţială recomandată de Olanzapine Mylan depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru

tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi. Doza este

modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza uzuală

variază între 5 şi 20 mg pe zi. Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg pe zi. Olanzapine Mylan nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.


Cum acţionează Olanzapine Mylan?

Substanţa activă conţinută de Olanzapine Mylan, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele

antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase ale

creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celule la nivel cerebral prin intermediul

„neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5— hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, serotonină) şi dopamină. Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.


Cum a fost studiat Olanzapine Mylan?

Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.


Care sunt riscurile asociate cu Olanzapine Mylan?

Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de

referinţă.


De ce a fost aprobat Olanzapine Mylan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent

cu Zyprexa. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Zyprexa,

beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan.


Alte informaţii despre Olanzapine Mylan:

Comisia Europeană a acordat societăţii Generics [UK] Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.


EPAR-ul complet pentru Olanzapine Mylan este disponibil aici.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMEA.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.


2/2

European Medicines Agency


EMEA/H/C/961


RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OLANZAPINE MYLAN

Rezumat EPAR destinat publicului


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.