Olanzapine Mylan
olanzapine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţiorice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Olanzapină Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Mylan
Cum să luaţi Olanzapină Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Olanzapină Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Olanzapină Mylan conţine substanţa activă olanzapină. Olanzapina aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Olanzapină Mylan a demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină, arahide, soia sau oricare dintre celelalte
componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau dificultăţi înscurtarea respiraţiei. . Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Înainte să luaţi Olanzapină Mylan, adresaţi-vămedicului dumneavoastrăsau farmacistului.
Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Mylan la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate
avea reacţii adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. La pacienţii care iau Olanzapină Mylan a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan dedietă dacă este necesar.
La pacienţii care iau Olanzapină Mylan au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Mylan şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme cu prostata
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Tulburări de sânge
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Olanzapină Mylan nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
În timp ce luaţi Olanzapină Mylan, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Mylan în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care
se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Medicamente pentru boală Parkinson
Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Mylan
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Mylan deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Mylan pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au utilizat Olanzapină Mylan în ultimul trimestru (ultimele 3 luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate muscular şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, problem respiratorii şi dificultăţi în a se alimenta. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Atunci când luaţi Olanzapină Mylan există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Comprimatul filmat conţine lecitină de
soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu luaţi aceste comprimate.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Mylan să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Mylan este între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Mylan o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Mylan comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Mylan întregi, cu apă.
Pacienţii care au luat mai multă Olanzapină Mylan decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la
nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi
toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi
medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Mylan atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Mylan, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane)în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includmodificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilorzahărului din sânge şi urină, creşterea nivelulrilor de acid uric şi creatinfosfokinazadin sânge;senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor; mişcări neobişnuite (diskinezii); constipaţie; uscare a gurii; erupţie trecătoare pe piele;pierderea forţeifatigabilitate extremă; retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor; febră, dureri ale articulaţiilor; disfuncţii sexuale, ca de exemplu um este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe pieledeclanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite; tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace; creştere a sensibilităţii la expunerea la soare; sângeraredin nas; distensie abdominală; hipersalivaţie; pierderea memoriei sau uitare; incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina; cădere a părului; absenţa sau scăderea menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale; modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este ca de exemplu secreţiae anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii
şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Mylan poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
Flacoane: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de Olanzapină Mylan conţine câte 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă. Concentraţia exactă de Olanzapină Mylan este înscrisă pe ambalaj.
Celelalte componente sunt:
(nucleu) lactoză monohidrat (vezi punctul 2 “Olanzapină Mylan conţine lactoză”), amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi
(film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (soia) (E322) (vezi punctul
2 “Olanzapină Mylan conţine lactoză”), gumă xantan (E415).
Comprimatele de Olanzapină Mylan 2,5 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, cu margini curbate înspre exterior, marcate cu “OZ peste 2.5” pe o parte şi cu “G” pe cealaltă.
Comprimatele de Olanzapină Mylan 5 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, cu margini curbate
înspre exterior, marcate cucu “OZ peste 5” pe o parte şi cu “G” pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Olanzapină Mylan 7,5 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, cu margini curbate înspre exterior, marcate cu “OZ 7 peste .5” pe o parte şi cu “G” pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Olanzapină Mylan 10 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, cu margini curbate
înspre exterior, marcate cu “OZ peste 10” pe o parte şi cu “G” pe cealaltă.
Comprimatele de Olanzapină Mylan 15 mg sunt comprimate filmate albe, formă ovală, cu margini curbate înspre exterior, marcate cu “OZ peste 15”pe o parte şi cu “G” pe cealaltă.
Comprimatele de Olanzapină Mylan 20 mg sunt comprimate filmate albe, formă ovală, cu margini
curbate înspre exterior, marcate cu “OZ peste 20” pe o parte şi cu “G” pe cealaltă.
Blistere:
Olanzapină Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în cutii conţinând 10, 28, 30,
35, 56, 70 (2 x 35 multi-pachete) şi 70 comprimate filmate.
Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în cutii a câte 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)(multi- pachete) şi 70 comprimate filmate.
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate:
Olanzapină Mylan 2,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1 comprimate filmate.
Olanzapină Mylan 5 mg şi 10 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.Olanzapină Mylan 7,5 mg este disponibilă în cutii conţinând 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Flacon:
Olanzapină Mylan 2,5 mg şi 5 mg este disponibilă în flacoane conţinând 250 şi 500 comprimate filmate.
Olanzapină Mylan 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 comprimate filmate.
Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 şi 500 comprimate filmate.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.