Prospect: Informaţii pentru utilizator

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră

  1. Cum se administrează Infanrix hexa

  2. Reacţii adverse posibile

  3. Cum se păstrează Infanrix hexa

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează

     
     

     Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:

     
     

• Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

  
  

• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele. Bacteria eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

  
  

• Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene. Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie. Tusea are adeseori, un sunet caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

  
  

• Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.

  Virusul se regăseşte în lichidele organismului persoanelor infectate, ca de exemplu în secreţii vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).

  
  

• Poliomielita: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare. Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie). Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers. Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.

• Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului. Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului. Aceasta poate determina deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.

  
  

  Cum acţionează Infanrix hexa

• Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.

• Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.

• Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului

     dumneavoastră

     
     

     Infanrix hexa nu trebuie administrat

     
     

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la:

  -Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6).

  -formaldehidă.

  -neomicină sau polimixină (antibiotice).

  Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.

• în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.

• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis

• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).

  O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

  
  

  Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa:

  
  

• în cazul în care la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:

  • temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare

  • colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare

  • plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare

  • convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare

• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii

• în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor

• în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile

• în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.

• în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare. Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.

  
  

  În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.

  
  

  Alte medicamente şi Infanrix hexa

  Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa. Acesta poate ajuta la

  reducerea frecvenţei apariţiei unor reacţii adverse (reacţii febrile) la Infarix hexa.

  
  

  Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.

  
  

  Infanrix hexa conţine neomicină, polimixină acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.

  Infanrix hexa conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.

  Vaccinul conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă

  aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

  
  

  Vaccinul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Vaccinul conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

  
  

  1. Cum se administrează Infanrix hexa

     
     

     Cât de mult se administrează

• Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 2 luni

  sau respectiv 1 lună între fiecare injectare.

• Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.

• Dacă sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.

  
  

  Cum se administrează vaccinul

• Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.

• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.

  
  

  În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate

• În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.

• Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:

     
     

     Reacţii alergice

     În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include:

• erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule

• umflare la nivelul ochilor şi a feţei

• dificultate la respiraţie sau înghiţire

• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.

  Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.

  
  

  Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:

• colaps

• perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă

• convulsii sau crize convulsive –cu sau fără febră

  Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la Infanrix hexa, ca şi la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti. Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.

  
  

  Alte reacţii adverse includ:

  
  

  Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10): somnolență, pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roşeaţă la locul injectării, plâns neobişnuit, stare de iritabilitate sau nelinişte.

  
  

  Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.

  
  

  Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, oboseală, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.

  
  

  Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): bronşită, erupţie, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-braţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie), la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare, oprire temporară a respiraţiei (apnee), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), umflare a întregului membru în care s-a făcut injecţia, vezicule.

  
  

  Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).

  
  

  Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B

  
  

  În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).

  
  

  Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.

  Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la

  administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum estemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Infanrix hexa

     
     

• A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

• A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Infanrix hexa

  
  

  Substanţele active sunt:

  Anatoxină difterică1 minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)

  Anatoxină tetanică1 minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.) Antigene Bordetella pertussis

  Anatoxină pertussis1 25 micrograme

  Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme

  Pertactină1 8 micrograme

  Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate)

  tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D

  tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D

  tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D

  Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme (fosfat de poliribozilribitol) 3

  conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme

  
  

  1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al3+ 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al3+ 4cultivat pe celule VERO

  
  

  Celelalte componente sunt: Pulbere Hib: lactoză anhidră

  Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 (conţinând aminoacizi (inclusiv

  fenilalanină), săruri minerale (inclusiv sodiu și potasiu), vitamine (inclusiv acid para-aminobenzoic) și alte substanțe) şi apă pentru preparate injectabile

  
  

  Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului

• Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).

• Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.

• Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavostră. Amestecul

  apare ca un lichid alb, uşor lăptos.

  
  

• Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.

• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SAТел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

United Kingdom(Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44

(0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului .

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o constatare normală.

Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând

pulberea. Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată. Aceasta este o constatare normală.

Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul nu trebuie administrat.

Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.

• Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer- lock (PRTC)

Acul

Seringa

Teaca protectoare a acului

ii

Pistonul sering Corpul seringii

Capacul seringii

1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când simţiti că se blochează (vezi figura de mai sus).

1. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

   
   

2. Reconstituiţi vaccinul conform instrucţiunilor de mai sus.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.