Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Cum se va utiliza Neuraceq
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Neuraceq
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET. O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier. Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă:
aveţi probleme cu rinichii
aveţi probleme cu ficatul
sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
alăptaţi
Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor scanării PET.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Sarcina
Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Alăptarea
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare. Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors. Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Neuraceq nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu
30 mL bere, 12,5 mL vin per doză.
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoholism şi acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, um sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Acest medicament conține 33 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Neuraceq care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 300 MBq. (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq. Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile includ:
Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare (eritem la locul de injectare / de aplicare)
Senzaţie de arsură, durere de cap, nevralgie (durere intensă, intermitentă, tipică, pe traseul unui nerv), tremor (frison involuntar)
Vase de sânge: eritem (înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului), hematom (o vânătaie, un semn de
culoare negru albăstrui), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Stomac: diaree, greaţă (senzaţie de rău)
Ficat: funcţie anormală a ficatului
Piele: hiperhidroză (transpiraţie în exces), erupţie toxică la nivelul pielii (tulburare acută a
pielii, cu înroşire a pielii de tipul pojarului, care poate include vezicule şi ulceraţii)
Muşchi şi oase: disconfort la nivelul membrelor, durere la nivelul extremităţilor
Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră (creştere a temperaturii corpului)
Valori anormale ale analizelor de sânge: creştere a concentraţiei creatininei în sânge (scădere a funcţiei rinichiului)
Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
Substanţa activă este florbetaben (18F). Fiecare mL de soluţie injectabilă conţine
florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării. Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq și 3000 MBq la data și ora calibrării.
Celelalte componente sunt acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu”).
Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră. Este furnizat într-un flacon din sticla incoloră de
15 mL, sigilat cu dop din cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Fiecare flacon multidoză conţine 1 mL - 10 mL soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin Germania
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Olanda | ||
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Franţa
CuriumPETFrance
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann 30000 Nîmes
Franţa
CuriumPETFrance
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Franţa
CuriumPETFrance avenuedelaBatailleFlandresDunkerque,CS44229 35000 Rennes
Franţa
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Franţa
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Germania
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Polonia
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Germania
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900Monza
Italia
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Italia
CuriumItalyS.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Italia
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7 Irlanda
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Spania
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
BetaPlusPharmaSA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels Belgia
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: RCP complet al Neuraceq este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu
obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Consultaţi RCP{RCPtrebuieinclusîncutie}.