takeda

Ovaleap

Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?


Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa. Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:



Ovaleap este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă. Medicamentul de referinţă

pentru Ovaleap este GONAL-f. Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Cum se utilizează Ovaleap?


Ovaleap este disponibil sub formă de soluţie injectabilă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.


Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi. Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.


Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.


Cum acționează Ovaleap?


Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH. În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.


Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină. Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de

„tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN)

care le face capabile să producă FSH uman.


Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?


Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.


S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f. Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.


Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie). De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ovaleap, consultaţi prospectul.


Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale

hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor. Produsul nu trebuie

administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale. La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare. Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană”. Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.


De ce a fost aprobat Ovaleap?


Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.


Alte informații despre Ovaleap


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.


EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.


EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608


Rezumat EPAR destinat publicului


Ovaleap

folitropină alfa


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.


Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.