Lysodren
mitotane
mitotan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
Cum să luaţi Lysodren
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Lysodren
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lysodren este un medicament antitumoral.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”).
Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii:
dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren. Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
dacă suferiţi de probleme de ficat: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului. Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
dacă suferiţi de probleme severe de rinichi
dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”)
dacă aveți probleme de natură ginecologică, cum sunt sângerări și/sau durere pelviană.
Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă la
manipularea comprimatelor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării Lysodren.
Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente. De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active:
warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge. Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
antiepileptice
rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei
griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice
preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Sunitinib, etoposid: pentru tratamentul cancerului
Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Lysodren poate fi nociv pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.
Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cereţi sfatul medicului.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8 -
12 comprimate).
Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră. Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.
Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 – 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului). Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi. Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie
Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii şi ochilor, mâncărime, greaţă, diaree, oboseală, urină închisă la culoare
Tulburări neurologice: tulburări motorii şi de coordonare, senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături, pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare, dificultăţi de vorbire, vertij
Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice. Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel:
foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale
lipsa apetitului alimentar
senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături
tulburări motorii şi de coordonare, vertij, confuzie
somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala muşchilor în timpul efortului)
inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată
afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit)
valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
număr scăzut de leucocite (globule albe)
dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi
insuficienţă suprarenală
ameţeală, dureri de cap
tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn)
debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare)
tulburări motorii
număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări)
hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
dificultate de coordonare a muşchilor
febră
dureri generale
înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/vertij când vă ridicaţi brusc în picioare
secreţie crescută de salivă
tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a
imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică
infecţie micotică
- leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge
inflamaţia vezicii însoţită de sângerare
prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină
tulburare de echilibru
distorsionare a simţului gustului
digestie deficitară
macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare)
scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei
scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei
creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali) la analizele de sânge
scădere a concentraţiei de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați
hipogonadism la bărbați (cu simptome cum sunt dezvoltare în exces a sânilor, libido scăzut, disfuncție erectilă, afectare a fertilității)
La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic, întârzierea creşterii şi un caz de encefalopatie.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. După deschidere: 1 an
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este mitotan. Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate. Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Franţa
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia sau
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE FRANŢA
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
Urmez tratament cu Lysodren (mitotan) | Numele medicului meu este: |
……………………………………….. | |
Am o predispoziţie către insuficienţă suprarenală acută | Telefon: ………………………………. |
În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie | Pentru informaţii cu privire la produs, |
adresaţi-vă la: | |
HRA Pharma Rare Diseases | |
Tel.: + 33 1 40 33 93 14 | |