Prospect: Informaţii pentru pacient

IRESSA 250 mg comprimate filmate

gefitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

  sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

  medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  
  

  1. Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA

  3. Cum să luaţi IRESSA

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează IRESSA

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează

     
     

     IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.

     
     

     IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

     
     

  2. Ce aveţi nevoie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Nu luaţi IRESSA:

• dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

  medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA”).

• dacă alăptaţi.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA:

• dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot

  agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.

• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Alte medicamente şi IRESSA

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  
  

  În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie)

• Rifampicină (pentru tuberculoză)

• Itraconazol (pentru infecţii fungice)

• Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii)

• Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi

  anxietate)

• Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).

  Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.

• Warfarină (un aşa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră

înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar

putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.

Nu luați IRESSA dacă alăptați. Acest lucru este necesar pentru siguranța copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți slăbit în timp ce urmați tratamentul cu Iressa. Dacă se întâmplă acest lucru,

nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje.

IRESSA conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

IRESSA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

1. Cum să luaţi IRESSA

   
   

   Luaţi întotdeauna IRESSA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.

     • Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

     • Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.

     • Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de

       administrarea IRESSA sau 1 oră după aceasta.

       
       

       Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.

       Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA

       Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.

       
       

       Dacă uitaţi să luaţi IRESSA

       Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.

   • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

   • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

     Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

2. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

   
   

   • Reacţie alergică (frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.

   • Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.

   • Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.

   • Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.

   • Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lăcrimare în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).

   
   

   Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

   
   

   Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

   • Diaree

   • Vărsături

   • Greaţă

   • Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.

   • Lipsa poftei de mâncare

   • Stare de slăbiciune

   • Înroşirea mucoasei bucale, însoţită de dureri

     • Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.

       
       

       Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

       • Gură uscată

     • Uscăciunea sau înroşirea ochilor, însoţită de mâncărime

     • Înroşirea pleoapelor, însoţită de dureri

     • Modificări ale unghiilor

     • Căderea părului

     • Febră

     • Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)

     • Proteinurie (evidenţiată prin test de urină)

     • Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA

     • Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)

     • Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)

       
       

       Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

     • Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a

       abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.

     • Inflamaţia ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente; cu toate acestea, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.

     • Perforaţie gastrointestinală

     • Reacție pe piele la nivelul palmelor și tălpilor, incluzând furnicături, amorțeală, durere, umflături sau înroșire (cunoscută sub numele de sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindrom mână-picior).

       
       

       Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

   • Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii. Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu

     dispar la presiune.

   • Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina, cu prezenţa sângelui în urină).

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

   

   asistentei medicale. Aceastea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

3. Cum se păstrează IRESSA

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

   
   

   Ce conţine IRESSA

   • Substanţa activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.

   • Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460),

croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului

IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250’ pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.

IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate. Blisterele pot fi perforate sau neperforate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suedia

AstraZeneca UK Limited Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA):