Votrient
pazopanib
pazopanib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient
Cum să luaţi Votrient
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Votrient
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Votrient este un medicament numit inhibitor de protein-kinază. Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Votrient este folosit la adulţi pentru tratamentul:
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe.
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care
asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
- dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Votrient, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi o boală de inimă.
dacă aveţi o boală de ficat.
dacă aţi avut insuficienţă cardiacă sau un infarct miocardic.
dacă aţi avut în trecut colapsul unui plămân.
dacă aţi avut probleme care au determinat sângerări, formarea cheagurilor de sânge sau îngustarea arterelor.
dacă aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforaţia (găurirea) sau
fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părţi ale intestinului).
dacă aveți probleme cu glanda tiroidă.
dacă aveți probleme cu funcția rinichilor.
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Votrient este indicat în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica dacă rinichii,
inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal.
Votrient vă poate determina creşterea tensiunii arteriale. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Votrient şi în timpul acestuia. Dacă aveţi tensiune arterială mare, vi se vor administra medicamente pentru scăderea acesteia.
Medicul dumneavoastră va întrerupe administrarea Votrient cu cel puţin 7 zile înainte de intervenţia
chirurgicală, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea rănilor. Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor.
Votrient poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi
atenţi la anumite simptome atunci când luaţi Votrient, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi punctul 4.
Votrient nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Până în prezent, nu se cunoaşte cât de
bine acţionează medicamentul la această categorie de vârstă. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie intră medicamentele din plante şi alte medicamente
eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa efectele Votrient sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Votrient poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. Acestea includ:
claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei)
simvastatină şi, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului)
medicamente care scad aciditatea gastrică. Tipul medicamentului pe care îl luaţi pentru a scădea aciditatea gastrică (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor
H2 sau antiacide) poate afecta modul în care se administrează Votrient. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Luaţi Votrient cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3). Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Votrient, deoarece acesta poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Votrient în timpul sarcinii.
dumneavoastră
Votrient poate determina reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
zi. Aceasta este doza maximă zilnică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentaţi reacţii adverse.
înainte de masă. De exemplu, puteţi lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz. Luaţi Votrient la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbţia medicamentului şi poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Dacă luaţi prea multe comprimate, cereţi sfatul unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil,
arătaţi-le cutia sau acest prospect.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Luaţi Votrient atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât
dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile)
Votrient poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol. Simptomele includ:
pierderea vorbirii
modificări ale vederii
criză convulsivă (atac convulsiv)
confuzie
tensiune arterială mare
În cazuri rare, Votrient poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în
timpul tratamentului cu Votrient. Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include:
durere severă în piept
durere severă de cap
vedere încețoșată
confuzie
greață
vărsături
anxietate severă
scurtarea respirației
convulsii
leșin
Riscul de apariţie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boală de inimă preexistentă sau care iau alte medicamente. În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi investigat
pentru a depista existenţa oricăror probleme ale inimii.
Disfuncție cardiacă/insuficiență cardiacă, atac de cord
Votrient poate afecta modul în care inima dumneavoastră pompează sângele sau poate crește posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele și simptomele includ:
bătăi neregulate sau rapide ale inimii
fluter rapid la nivelul inimii
leșin
durere sau presiune în piept
durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei
scurtarea respirației
umflarea picioarelor
Modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
Votrient poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conştienţei.
Votrient poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral. Semnele și simptomele acestuia pot include:
amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului
dificultate de vorbire
durere de cap
amețeală
Votrient poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul
stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi creierului, deşi acestea sunt mai puţin frecvente. Simptomele includ:
prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale
prezenţa de sânge în urină
dureri de stomac
tuse sau vărsături cu sânge
Votrient poate determina apariția unei rupturi (perforații) la nivelul stomacului dumneavoastră sau la nivelul peretelui intestinal sau apariția unei comunicări anormale între două părți ale tractului dumneavoastră digestiv (o fistulă). Semnele și simptomele pot include:
durere severă de stomac
greață și/sau vărsături
febră
apariția unui orificiu (perforații) în stomac sau intestine prin care se secretă puroi cu sânge sau cu miros neplăcut
Votrient poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt
disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Votrient. Semnele conform
cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include:
îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
oboseală
greață
vărsături
pierderea apetitului alimentar
durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen)
învinețire rapidă
Tromboză venoasă profundă (TVP) și embolism pulmonar
Votrient poate determina apariția de cheaguri de sânge la nivelul venelor dumneavoastră, mai ales la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), care poate ajunge și la plămâni (embolism
pulmonar). Semnele și simptomele pot include:
durere ascuțită în piept
scurtarea respirației
respirație rapidă
durere la nivelul picioarelor
umflarea brațelor și mâinilor sau picioarelor și labelor picioarelor
Microangiopatie trombotică (MAT)
Votrient poate determina apariția unor cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici la nivelul rinichilor și creierului, însoțite de o scădere a celulelor roșii din sînge și celulelor implicate în
coagulare (microangiopatie trombotică, MAT). Semnele și simptomele pot include:
învinețire rapidă
tensiune arterială mare
febră
confuzie
somnolență
convulsii
scăderea volumului de urină
Votrient poate determina distrugerea rapidă a celulelor canceroase, rezultatul fiind apariția sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include bătăi
neregulate ale inimii, convulsii, confuzie, crampe sau spasme musculare sau scădere a volumului de urină. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Infecțiile care apar în timp ce luați Votrient pot deveni grave. Simptomele infecției pot include:
febră
simptome similare gripei, cum sunt tuse, oboseală și durere la nivelul corpului, care nu dispar
scurtarea respirației și/sau respirație șuierătoare
durere la urinare
tăieturi, zgârieturi sau răni care sunt roșii, calde, umflate sau dureroase
În cazuri rare, Votrient poate cauza inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane. Simptomele includ scurtarea respiraţiei sau tuse
care nu dispar. În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi urmărit pentru orice probleme la nivelul plămânilor.
Votrient poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism. Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală. În timpul tratamentului cu Votrient, vi se vor efectua analize pentru a se
evalua nivelurile de hormoni tiroidieni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați luare semnificativă în greutate sau oboseală.
Votrient poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate în partea din spate a ochiului (dezlipire
sau ruptură retiniană).
Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau slabă.
tensiune arterială mare
diaree
senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
durere de stomac
pierdere a poftei de mâncare
scădere în greutate
tulburări ale gustului sau dispariţie a gustului
dureri la nivelul gurii
durere de cap
dureri legate de formațiunea tumorală
lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
modificări ale culorii părului
cădere în exces a părului sau subţiere neobişnuită a firului de păr
depigmentare (decolorare) a pielii
erupţie pe piele, care poate implica descuamarea pielii
înroşire şi umflare la nivelul palmelor sau tălpilor
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
scădere a valorilor albuminei în sânge
prezenţă a proteinelor în urină
scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui)
scădere a numărului de globule albe din sânge
indigestie, balonare, flatulenţă
sângerări nazale
uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii
infecţii
stare anormală de ameţeală
dificultate la adormire
durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezenţei unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră
(tromboembolism). Dacă cheagul se mobilizează, poate ajunge la plămânii dumneavoastră şi
aceasta poate să pună viaţa în pericol sau poate fi chiar letal.
inima nu mai poate pompa suficient de bine sângele în organism (insuficiență cardiacă)
bătăi lente ale inimii
sângerări la nivelul gurii, rectului sau plămânilor
ameţeli
vedere înceţoşată
bufeuri
umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor
furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau
membrelor inferioare
afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată
afecţiuni la nivelul unghiilor
senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii
senzaţie de răceală, cu tremurături
transpiraţie excesivă
deshidratare
dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare
răguşeală
respiraţie îngreunată
tuse
tuse cu eliminare de sânge
sughiţuri
colapsul plâmânilor, cu aerul prins în spaţiul dintre plâmâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori scurtarea respiraţiei (pneumotorax)
scădere a funcţiei glandei tiroide
anomalii ale funcţiei ficatului
creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat)
creştere a valorilor lipazei (o enzimă implicată în digestie)
creştere a valorilor creatininei (o substanţă produsă în muşchi)
modificare a valorilor altor substanţe / enzime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la rezultatele analizelor de sânge
accident vascular cerebral
diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu)
întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii sau atac de cord (infarct miocardic)
întreruperea parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică)
cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de globule roşii din sânge şi a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT). Acestea pot afecta organele, cum sunt
creierul şi rinichii.
creștere a numărului de globule roșii din sânge
senzaţie bruscă de lipsă de aer, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţii rapide (embolism pulmonar)
sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul
rinichilor, vaginului sau creierului
tulburări ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT)
perforaţie a stomacului sau intestinului
formare a unor traiecte anormale între părţi ale intestinului (fistule)
menstruaţie abundentă sau neregulată
creştere bruscă şi marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
inflamaţie a ficatului, tulburări ale funcţiei sau leziuni ale acestuia
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
inflamaţie a stratului care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită)
secreţii nazale
erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau inflamaţii (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele)
accelerare a tranzitului intestinal
sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
piele care nu se vindecă (ulcerație cutanată)
- inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită)
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
sindromul lizei tumorale care rezultă din distrugerea rapidă a celulelor canceroase
insuficiență hepatică
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Votrient este pazopanib (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat de Votrient 200 mg conţine pazopanib 200 mg. Fiecare comprimat filmat de Votrient 400 mg conţine pazopanib 400 mg.
Celelalte componente din comprimatele de 200 mg şi 400 mg sunt: hipromeloză, macrogol 400,
stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171). Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele filmate Votrient 200 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare roz şi marcate cu
„GS JT” pe una dintre feţe. Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu
„GS UHL” pe una dintre feţe. Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Spania | |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .