Prospect: Informații pentru pacient

Mirvaso 3 mg/g gel

Brimonidină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
3. Cum să utilizați Mirvaso
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Mirvaso
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
  
  Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa”.
  Se aplică pe pielea feței pentru a trata înroșirea cauzată de acneea rozacee la pacienții adulți. Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul
  pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
  
  Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării calibrului acestor vase, ceea ce reduce excesul de sânge și roșeața.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso Nu utilizați Mirvaso:
dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de
orice medicamente absorbite prin piele.
dacă luați anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, inclusiv
așa-numiții inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă), antidepresive triciclice (precum imipramina) sau antidepresive tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina). Utilizarea Mirvaso în timpul tratamentului cu aceste medicamente poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Mirvaso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod special dacă:
pielea feței dumneavoastră este iritată sau aveți răni deschise.
aveți probleme cu inima sau circulația sângelui.
aveți depresie, probleme circulatorii sau flux sanguin redus la nivelul creierului sau inimii, scăderi ale tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, flux sanguin redus la nivelul mâinilor,
picioarelor sau pielii sau sindrom Sjögren (o boală cronică în care apărarea naturală a organismului, sistemul imunitar, atacă glandele care produc transpirația).
aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau ați avut asemenea probleme în trecut.
aţi efectuat sau plănuiţi să efectuaţi orice procedură cu laser pe pielea feței dumneavoastră.

Este important să începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel, să creșteți doza treptat, dar să nu depășiți doza maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre). Vedeți și „Cum să utilizați Mirvaso”.

Nu aplicați Mirvaso mai mult de o dată pe zi și nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre). Vezi, de asemenea, instrucțiunile „Cum să utilizați Mirvaso”.

Agravareaînroșiriipielii,aînroșiriifețeisauasenzațieidearsurăapielii
Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început. Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso. În
general, se rezolvă spontan după oprirea tratamentului. Efectul ar trebui să dispară gradat în câteva
zile, în majoritatea cazurilor. Înainte de a reîncepe tratamentul cu gelul topic Mirvaso, testați-l pe o zonă mică a feței, într-o zi când puteți sta acasă. Dacă nu prezentați o agravare a înroșirii sau a senzației de arsură, continuați tratamentul obișnuit (vezi pct. 3).
În cazul agravării înroșirii sau apariției unei înroșiri neașteptate, întrerupeți tratamentul și contactați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă. Acest lucru este important mai ales
la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso”).

Mirvaso împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau
Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.

Nu luați Mirvaso împreună cu selegilină, moclobemidă, imipramină, mianserin sau maprotilină, care sunt medicamente ce pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, deoarece utilizarea acestora ar putea duce la modificări ale eficacității tratamentului cu Mirvaso sau ar putea crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso”).

De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii, tulburărilor somnului sau tulburărilor asociate cu anxietate.
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (clorpromazină), utilizate pentru
hiperactivitate (metilfenidat) sau utilizate pentru tensiunea arterială mare (rezerpină).
medicamente care acționează prin același mecanism ca și Mirvaso (alți agoniști alfa, de exemplu clonidină; așa numiți alfa-blocanți sau antagoniști alfa, de exemplu prazosin, izoprenalină, care
sunt utilizate cel mai des pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, pulsului lent sau astmului bronșic).
glicozide cardiace (de exemplu digoxină), utilizate în tratamentul problemelor cardiace.
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu propranolol, amlodipină).

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Mirvaso împreună cu alcool
Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.

Sarcina și alăptarea
Utilizarea Mirvaso nu este recomandată în timpul sarcinii. Aceasta deoarece efectele acestuia asupra
fătului sunt necunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.

Lista excipienților cu efecte cunoscute:
Mirvaso conține Metilparahidroxibenzoat (E 218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate)
și Propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritații ale pielii.
1. Cum să utilizați Mirvaso
  
  Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
  
  Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței. Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
  A nu se înghiți.
  A nu se lăsa Mirvaso gel la îndemâna copiilor.
  
  Cum să utilizați Mirvaso
  Se recomandă aplicarea Mirvaso pe față o singură dată pe zi.
  
  În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
  
  În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel. Întindeți gelul încet și uniform în strat subțire, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Este important să nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre aplicată pe întreaga față).
  
  Trebuie să vă spălați pe mâini imediat după aplicarea acestui medicament.
  
  În cazul în care simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Mirvaso (agravarea înroșirii sau arsuri), opriți tratamentul și faceți o programare pentru a discuta cu medicul dumneavoastră – vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”.
  Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului. Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă. Dacă prezentați o agravare a înroșirii pielii sau a senzației de arsură, trebuie să opriți utilizarea Mirvaso și să vă adresați medicului dumneavoastră, dacă este necesar.
  
  Nu aplicați niciun alt medicament ce se folosește pe piele sau produs cosmetic imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso. Trebuie să utilizați aceste produse numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
  
  Aveți grijă la deschiderea tubului/pompei pentru prima dată, să nu scoateți o cantitate mai mare de gel decât este necesară. În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată. Vezi paragraful „Cum să utilizați Mirvaso” de mai sus.
  
  [EU/1/13/904/004-006]
  Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii
  Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.
  Apăsați capacul și rotiți-l în sensul invers al acelor de ceas (rotație spre stânga). Apoi scoateți capacul.
  
  Cum se închide tubul cu capac cu protecție pentru copii
  Apăsați și rotiți în sensul acelor de ceas (rotație spre dreapta).
  
  [EU/1/13/904/007]
  Cum se deschide pompa cu capac cu protecție pentru copii
  Apăsați capacul și rotiți în sensul invers al acelor de ceas (rotație spre stânga) până când capacul poate fi scos.
  Notă: după ce capacul este scos, pompa nu mai oferă protecție pentru copii.
  
  Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
  Pentru a aplica gelul Mirvaso pe față, scoateți pe vârful degetului o cantitate de Mirvaso de mărimea
  unui bob de mazăre. Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
  
  Pentru a închide pompa, repoziționați capacul înapoi pe pompă. Apăsați și rotiți capacul spre dreapta
  (în sensul acelor de ceas) până se oprește. Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
  
  Dacă utilizați mai mult Mirvaso decât trebuie
  Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore,
  acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare. Aplicarea unor doze repetate în aceeași perioadă de 24 de ore poate determina apariția unor reacții adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale, oboseala sau somnolența.
  Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă va oferi recomandări cu privire la măsurile necesare.
  
  Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
  Adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la camera de gardă a unui spital dacă
  dumneavoastră, un copil sau oricine altcineva înghite acest medicament și are oricare dintre aceste simptome: amețeli din cauza scăderii tensiunii arteriale, vărsături, oboseală, bătăi lente sau neregulate
  ale inimii, micșorare a pupilelor, respirație îngreunată sau încetinită, moleșeală, scădere a temperaturii
  corpului și convulsii. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
  
  Dacă uitați să utilizați Mirvaso
  Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament. Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua
  respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
  
  Dacă încetați să utilizați Mirvaso
  O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala
  care revine la starea sa inițială. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
  
  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Reacții adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
  
  Dacă vă apar reacții adverse mai puțin frecvente cum ar fi o iritație severă a pielii sau o inflamație, o erupție trecătoare pe piele, durere sau disconfort la nivelul pielii, piele uscată, senzație de căldură la nivelul pielii, furnicături sau senzație de înțepături sau umflare a feței sau reacții adverse frecvente cum ar fi agravarea acneei rozacee, întrerupeți tratamentul și discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. În unele cazuri, simptomele
  se pot extinde dincolo de zona de aplicarea a tratamentului. Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
  
  Dacă vă apare o alergie de contact (de exemplu o reacție alergică, o erupție trecătoare pe piele) sau, rar, un angioedem (o reacție adversă gravă care apare rareori, caracterizată prin umflare a feței, gurii sau limbii), încetați să utilizați Mirvaso și solicitați imediat ajutor medical.
  De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Înroșire a feței
albire excesivă (paloare) la locul unde este aplicat gelul
înroșire a pielii, senzație de arsură la nivelul pielii sau mâncărimi

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
acnee
gură uscată
senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor
senzație de căldură
durere de cap
congestie nazală
umflare a pleoapelor
urticarie
ameţeală

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bătăi lente ale inimii, afecțiune cunoscută sub numele de bradicardie).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
1. Cum se păstrează Mirvaso
  
  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tub şi pe pompă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  
  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.
  
  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mirvaso
Substanța activă este brimonidină. Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu 5 mg tartrat de brimonidină.
Celelalte componente sunt carbomer, metilparahidroxibenzoat (E218), fenoxietanol, glicerol, dioxid de titan, propilenglicol (E 1520), hidroxid de sodiu, apă purificată. Vezi sfârșitul