Invirase
saquinavir
Saquinavir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Invirase şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invirase
Cum să luaţi Invirase
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Invirase
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent antiviral. Face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de protează. Este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1. Invirase este prescris pentru
utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.
o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi “Invirase
conţine lactoză” mai jos la acest punct şi “Ce conţine Invirase” la pct. 6)
orice problemă cu inima care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG, înregistrarea
acţiunii electrice a inimii) - este posibil să vă fi născut cu aceasta
un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii mici de potasiu în sânge
(hipokaliemie), care nu este corectat prin tratamentul curent
probleme severe cu ficatul cum sunt icter, hepatită sau insuficienţă hepatică - atunci când în abdomenul dumneavoastră se acumulează lichid, deveniţi confuz sau esofagul dumneavoastră (tubul care face legătura între gură şi stomac) sângerează
aţi luat recent un medicament pentru HIV numit rilpivirină.
Nu luaţi Invirase dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.
anumite medicamente pentru HIV - cum sunt atazanavir, lopinavir, rilpivirină
anumite medicamente pentru inimă - amiodaronă, bepridil, disopiramidă, dofetilidă, flecainidă, hidrochinidină, ibutilidă, lidocaină, propafenonă, chinidină, sotalol
anumite medicamente pentru depresie – amitriptilină, imipramină, trazodonă, maprotilină
medicamente pentru alte probleme severe de sănătate mintală - cum sunt clozapină, haloperidol,
mesoridazină, fenotiazine, sertindol, sultopridă, tioridazină, ziprasidonă
anumite medicamente pentru infecţie - cum sunt claritromicină, dapsonă, eritromicină, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină
anumite medicamente puternice pentru durere (narcotice) - cum sunt alfentanil, fentanil,
metadonă
medicamente pentru disfuncţia erectilă - sildenafil, vardenafil, tadalafil
anumite medicamente care pot fi utilizate pentru diferite afecţiuni: cisapridă, difemanil, mizolastină, chinină, vincamină
anumite medicamente utilizate pentru a preveni rejecţia noilor organe în urma unei operaţii de
transplant, cum este tacrolimus
anumite medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (o creştere în dimensiune a prostatei), cum este alfuzosin.
anumite medicamente utilizate pentru simptomele alergiei, cum sunt terfenadina şi astemizol
anumite medicamente utilizate pentru probleme severe de sănătate mintală, cum este pimozida
anumite medicamente (numite inhibitori de tirozin-kinază) utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum sunt dasatinib şi sunitinib.
Oricare dintre următoarele medicamente:
alcaloizi din corn de secară - pentru crizele de migrenă
triazolam şi midazolam (înghiţit) - pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru starea de anxietate
rifampicină - pentru prevenţia sau tratamentul tuberculozei
simvastatină şi lovastatină - pentru scăderea valorii colesterolului din sânge
quetiapină – utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării depresive
majore
lurasidona – utilizată pentru tratamentul schizofreniei
Nu luaţi Invirase împreună cu alte medicamente decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră în prealabil. Medicamentele menţionate mai jos pot cauza reacţii adverse grave dacă le luaţi împreună cu Invirase.
Nu luaţi Invirase dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.
Trebuie să ştiţi că Invirase/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare
infecţii sau alte afecţiuni asociate cu boala HIV. De aceea, este necesar să rămâneţi sub observaţia
medicului cât timp utilizaţi Invirase/ritonavir.
Deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient, în timpul tratamentului cu acest medicament puteţi trasmite în continuare virusul HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
În prezent, există numai informaţii limitate privind utilizarea Invirase/ritonavir la copii şi la adulţii cu
vârsta peste 60 ani.
Ritmuri anormale ale inimii (aritmii):
Invirase vă poate modifica bătăile inimii - această situaţie poate fi gravă. Aceasta se poate produce în special dacă sunteţi femeie sau vârstnic.
Dacă luaţi orice medicament care scade valorile potasiului din sângele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Invirase.
Există anumite afecţiuni, pe care le puteţi avea sau pe care le-aţi avut, care impun precauţii speciale
înaintea sau în timpul administrării Invirase/ritonavir. De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. “Invirase conţine lactoză”).
Afecţiune renală: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune renală. Afecţiune hepatică: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut o afecţiune
hepatică. Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C care sunt trataţi cu medicamente antiretrovirale
prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial fatale şi pot necesita analize
ale sângelui pentru controlul funcţiei hepatice.
Infecţie: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome apar ca urmare a îmbunătăţirii răspunsului imunologic al organismului, făcându-l capabil să lupte cu infecţia care era prezentă dar nu avea simptome evidente. Dacă observaţi apariţia oricăror simptome ale infecţiei, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul (vezi pct. 4).
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de
exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care iau terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Invirase/ritonavir poate fi luat cu alte medicamente care sunt de obicei utilizate pentru tratarea
infecţiei cu HIV.
ExistăunelemedicamentecarenutrebuieluatecuInvirase/ritonavir (vezi pct. “NuluaţiInvirase dacă luaţioricaredintreurmătoarelemedicamente:” de mai sus). Există, de asemenea, unele medicamente care necesită reducerea dozei acelui medicament sau a dozei de Invirase sau ritonavir (vezi pct. “Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:” de mai jos). Pentru mai
multe informaţii despre utilizarea Invirase/ritonavir cu alte medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:
alte medicamente anti-HIV - cum sunt nelfinavir, indinavir, nevirapină, delavirdină, efavirenz,
maraviroc, cobicistat
unele medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt ciclosporină, sirolimus
(rapamicină), tacrolimus
diferiţi steroizi - cum sunt dexametazonă, etinilestradiol, fluticazonă
anumite medicamente pentru boli de inimă - cum sunt blocante ale canalelor de calciu,
chinidină, digoxină
medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge - cum sunt statinele
antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
anticonvulsivante - cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină
sedative - cum este midazolam administrat prin injectare
anumite antibiotice - cum sunt quinupristin/dalfopristin, rifabutină, acid fusidic
medicamente pentru tratarea depresiei - cum sunt nefazodonă, antidepresive triciclice
medicamente anticoagulante - warfarină
preparate vegetale conţinând sunătoare sau capsule cu usturoi
unele medicamente pentru tratarea tulburărilor legate de aciditatea din stomac - cum sunt
omeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni
medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau altor boli ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), cum este salmeterol
medicamente pentru gută, cum este colchicina
medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii din arterele plămânilor (o boală numită hipertensiune pulmonară arterială), cum este bosentan.
De aceea, nu trebuie să utilizaţi Invirase/ritonavir împreună cu alte medicamente fără acordul medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi contraceptive orale pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau un mijloc de contracepţie diferit, deoarece ritonavir poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale.
Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir şi în timpul mesei sau după masă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi sa rămâneţi gravidă. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Invirase/ritonavir.
Nu s-a testat efectul Invirase asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în
timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Invirase se prezintă sub forma unui comprimat filmat de 500 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Invirase în asociere cu ritonavir (Norvir) şi alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Luaţi Invirase în acelaşi timp cu capsulele ritonavir (Norvir).
Luaţi-vă comprimatele filmate Invirase în timpul mesei sau după masă.
Înghiţiţi-le întregi cu apă.
Luaţi două comprimate filmate de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Luaţi o capsulă de 100 mg ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.
În prima săptămână, trebuie să luaţi o doză mai mică de Invirase.
Săptămâna 1:
Luaţi un comprimat filmat de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Luaţi o capsulă de 100 mg de ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.
Începând cu săptămâna 2:
Continuaţi tratamentul cu doza standard.
Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi, împreună cu alimente. Continuaţi apoi cu schema prescrisă. Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Continuaţi să utilizaţi acest medicament până în momentul în care medicul vă sfătuieşte altfel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
În cadrul tratamentului infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să se facă diferenţa între reacţiile adverse determinate de Invirase şi cele provocate de oricare alte medicamente pe care le luaţi în
acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei. De aceea, este foarte important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (la mai mult de zece din o sută de persoane) la utilizarea saquinavir împreună cu ritonavir au fost cele produse la nivelul tractului gastro-intestinal, cu stare de rău, diaree, oboseală, vărsături, flatulenţă şi dureri abdominale. De asemenea, au fost raportate foarte frecvent modificări ale parametrilor de laborator (de exemplu teste de sânge sau urină).
Alte reacţii adverse raportate (la mai mult de una dintr-o sută, dar la mai puţin de una din zece persoane) care pot să apară sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, eczeme şi piele uscată, căderea părului, uscăciunea gurii, dureri de cap, neuropatie periferică (o tulburare a nervilor de la picioare şi mâini care poate lua formă de amorţeli, furnicături, durere arzătoare), slăbiciune, ameţeli, tulburări ale libidoului, alterarea gustului, ulcere ale mucoasei bucale, buze uscate, disconfort abdominal, indigestie, pierdere în greutate, constipaţie, creşterea apetitului, spasme musculare şi scurtarea respiraţiei.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente raportate (la mai mult de una dintr-o mie, dar la mai puţin de una dintr-o sută de persoane) includ: scăderea apetitului, tulburări de vedere, inflamarea ficatului, crize convulsive, reacţii alergice, vezicule, somnolenţă, funcţie renală anormală, inflamarea pancreasului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului şi sindromul Stevens Johnson (o boală gravă cu apariţia de vezicule pe piele, ochi, gură şi organele genitale)..
La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, solicitaţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Invirase nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este saquinavir. Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg
sub formă de mesilat de saquinavir.
Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Invirase 500 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, au formă ovală şi sunt inscripţionate cu „SQV 500” pe o faţă şi cu “ROCHE” pe cealaltă faţă. Un flacon din plastic (PEÎD) conţine 120 comprimate.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva“
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.