Clopidogrel DURA
clopidogrel
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversănemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi punctul 4
Ce este Clopidogrel dura şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel dura
Cum să luaţi Clopidogrel dura
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel dura
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este Clopidogrel dura şi pentru ce se utilizează
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Clopidogrel dura conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel dura este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel dura pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare.
Nu luaţi Clopidogrel dura:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6;
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel dura.
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi suferit recent un traumatism grav
aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel dura:
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră
şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică Clopidogrel dura
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel dura sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
- ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel dura poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel dura. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel dura, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Clopidogrel dura să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Cum să luaţi Clopidogrel dura
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel dura pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Clopidogrel dura atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Clopidogrel dura decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel dura
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel dura, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel dura
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub
piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii
oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel dura Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii”).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot apărea la din 10 persoane): Diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri.
Mai puţin frecvente (pot apărea la din 100 persoane):
Cefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Rare (pot apărea la din 1000persoane): Vertij.
Foarte rare (pot apărea la din 10 000 persoane):
Iicter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Clopidogrel dura
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Clopidogrel dura
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »)::
Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat,
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), talc şi macrogol 3000.
Cum aratăClopidogrel dura şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germania
Producătorul:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (Franţa)
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgia)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Mylan B.V
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .