Qutenza
capsaicin
capsaicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza
Cum se utilizează Qutenza
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Qutenza
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice. Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în
monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.
Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli. Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza. Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei. Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură. Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați sau clătiți cu apă rece. Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau pielea să se înroşească și să aveți o senzaţie de arsură în timpul şi o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii vă poate crește tensiunea
arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului. Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii. Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.
Dacă aveți hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau aţi avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.
Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Qutenza acţionează local la
nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Qutenza. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului.
Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp. Qutenza se administrează prin aplicare pe piele.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e). Părul din zonele tratate va fi tuns.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți. Înainte de aplicarea Qutenza,
zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet.
Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza. Nu respiraţi sau inhalaţi în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut.
Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza. Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar. Dacă simțiți o ameliorare insuficientă a durerii sau dacă durerea revine mai devreme, consultați-l pe medicul dumneavoastră.
Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza.
Puteți purta șosete de unică folosinţă peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor.
Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.
Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele. Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele.
La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea
tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa. Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică. Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal,
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100
Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă. Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură de gradul doi și necesită îngrijiri de urgență,
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele. Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele
Senzaţie de arsură, tensiune arterială crescută, tuse, greață, mâncărime, durere la nivelul membrelor, spasme musculare, tumefierea membrelor..
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii, iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele.
Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse, iritația gâtului, zona zoster.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Expuneri accidentale (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Qutenza plasture cutanat: A se păstra împachetat în plicul și cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Gel de curățare: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
EliminareaplasturilorQutenzautilizaţişineutilizaţi.
Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă. Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.
Substanța activă este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture (8% m/m).
Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
Matrice
adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon
etilceluloză N50 (E462)
Stratul de acoperire
Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată
cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6
Strat de protecție detașabil (folie de eliberare)
film de poliester, acoperit cu fluoropolimer
Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă. Gelul de curățare conține:
macrogol 300 carbomer
apă purificată
hidroxid de sodiu (E524)
edetat disodic butilhidroxianisol (E320)
Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele.
Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.
Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Sími: + 354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: + 358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
United Kingdom (Northern Ireland) GrünenthalPharmaLtd 4045KingswoodRoad, CitywestBusinessPark IRL –CitywestCo.,Dublin GrünenthalLtd 1 StokenchurchBusinessPark IbstoneRoad,HP143FE –UK
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
medicalinformationuk@grunenthal.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.