Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse Ellipta
Cum să utilizaţi Incruse Ellipta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Incruse Ellipta
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat. Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic)
dacă aveți probleme cu inima
dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust
dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
dacă aveți probleme severe la ficat.
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Incruse Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Incruse Ellipta:
Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium. Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
să îl folosiţi.
Nu se cunoaște dacă ingredientele din Incruse Ellipta pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Incruse Ellipta.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la
medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect.
Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie. Pentru a utiliza Incruse Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de
supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți
observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
mâncărime
erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
bătăi rapide ale inimii
urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
guturai
infecție la nivelul nasului şi gâtului
tuse
senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor, denumită sinuzită)
durere de cap
constipaţie.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
bătăi neregulate ale inimii
durere în gât
senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
erupţii trecătoare pe piele
afectare a gustului.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
durere oculară
La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
vedere înceţoşată
la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
ameţeală
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi vorba de reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea Incruse Ellipta conține lactoză)
şi stearat de magneziu.
Incruse Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister. Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze. De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Folia tăviţei
Inhalator
Desicant Tăviţă
Acest prospect
Cutie
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator. Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, desprindeţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant – nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Desicant
Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data
corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Expiraţi încet şi uşor.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect. Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.