Atriance
nelarabine
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
Cum vi se administrează Atriance
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Atriance
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului. Tipul de leucemie se află în
legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal. În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti.
un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.
Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi
alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos în urma utilizării Atriance. Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de
amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie). Medicul dumneavoastră va căuta
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul
sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii”). Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi
cumpărat fără prescripţie medicală
Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie că a fost conceput
înainte, în timpul, sau curând după tratament. Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să
deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi
acest lucru.
Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Atriance.
Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini.
Acest medicament conţine 88,51 mg (3,85 mmol) sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă)
în fiecare flacon (50 ml). Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu.
Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Doza uzuală este de 1500 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
Doza recomandată este de 650 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi. Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi. Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.
Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Printre semnele de infecţie sunt incluse:
febra
deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale
simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară)
efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea
sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.
Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui. Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură. Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe
(hemoragie). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie
Dureri musculare.
Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Tensiune arterială scăzută.
Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea
simţului gustului (disgeuzie).
Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră. Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături,
scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor. Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima
doză. Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
Valori mici în sânge ale unor substanţe:
valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme
valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în
cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune
valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance
Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este nelarabina. Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conţine sodiu”).
Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Fiecare flacon conţine 50 ml.
Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee Austria
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germany
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari. Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de
nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.