Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
Cum se administrează Pumarix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pumarix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.
Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul
imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună. Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin (enumerate la punctul
6) sau la tiomersal, la proteinele de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu.
dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pumarix.
dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pumarix.
dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Pumarix. Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Prin urmare,
după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar. Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus. Orice reacţii adverse care ar putea apărea pot fi mai grave.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.
Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per
doză. Practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix. A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se va administra o doză de Pumarix.
Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat
printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu
este tratată, poate duce la şoc. Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Durere la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Durere de cap
Senzaţie de oboseală
Dureri musculare sau articulare
Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Febră
Transpiraţii
Frison
Diaree, senzaţie de rău (greaţă)
Reacţii la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia, cum sunt vânătăi, un nodul tare, mâncărime, căldură
Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Senzaţie de ameţeală
Stare generală de rău
Slăbiciune neobişnuită
Stare de rău (vărsături), dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Incapacitate de a adormi
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Dificultăţi la respiraţie
Durere în piept
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul picioarelor sau mâinilor
În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin). De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani. După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă acestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03. Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Convulsii
Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii)
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix. Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Scădere a numărului de trombocite din sânge. Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită). Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor
Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom Guillain-Barré”.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi
peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
* cultivat pe ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03. Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame),
DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic,
dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor. Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Un ambalaj Pumarix conţine:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Produsul medicinal nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice a fost imposibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre
acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pumarix constă din două recipiente:
Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul,
Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute). În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei. Emulsia are un aspect albicios.
Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se administrează Pumarix”).
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1
ml şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C – 30°C). Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Luând în considerare raportul de evaluare al Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) cu privire la RPAS-ul pentru Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă. Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4. Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Pe baza concluziilor ştiinţifice referitoare la Pumarix, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului, conţinând ca substanţă activă fracţii de antigen purificat din virionul fragmentat, inactivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, este favorabil pentru modificările propuse la informaţiile despre produs.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.