merck

Onglyza

saxagliptină

Ce este Onglyza?


Onglyza este un medicament care conţine substanţa activă saxagliptină. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg şi 5 mg).


Pentru ce se utilizează Onglyza?


Onglyza se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, pentru controlarea glicemiei (zahărului din sânge). Se utilizează în monoterapie, în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii care nu pot fi trataţi cu metformină şi la care glicemia nu este controlată în mod satisfăcător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic. De asemenea, se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic

cu alte medicamente antidiabetice în următoarele moduri:



Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Onglyza?


Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg şi se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei. Doza de Onglyza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe. Dacă se administrează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozei la aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).


Cum acţionează Onglyza?


Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Onglyza, saxagliptina, este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP -4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină. Prin creşterea nivelului de hormoni incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia este mare. Saxagliptina nu are niciun efect atunci când glicemia este mică. Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc glicemia şi contribuie la controlarea diabetului de tip 2.


Cum a fost studiat Onglyza?


Onglyza a fost evaluat în cadrul a zece studii principale care au implicat peste 5 000 de adulţi cu diabet de tip 2.


Patru studii care au cuprins în total 2 531 de pacienţi au analizat Onglyza în asociere cu metformină, o tiazolidinedionă, o sulfoniluree sau insulină, cu sau fără metformină, comparându-i efectul cu cel al placebo (un preparat inactiv). Un al cincilea studiu pe 257 de pacienţi a comparat Onglyza cu placebo în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.


Cinci studii suplimentare au evaluat Onglyza în monoterapie, patru dintre studii comparând Onglyza cu placebo, iar cel de-al cincilea comparând Onglyza cu metformina la pacienţii cărora nu li se administrase anterior un tratament substanţial cu medicamente antidiabetice. Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia. Nivelul de HbA1c a fost măsurat după 24 de săptămâni.


Ce beneficii a prezentat Onglyza pe parcursul studiilor?


Onglyza a fost mai eficace decât placebo în controlarea glicemiei, când s-a administrat ca „adjuvant” la pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.


La pacienţii cărora li s-a administrat Onglyza în asociere cu metformină, nivelul de HbA1c scăzuse cu aproximativ 0,7% după 24 de săptămâni (de la aproximativ 8,1% la aproximativ 7,4%), în comparaţie cu o creştere de aproximativ 0,1% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La pacienţii cărora li s- a administrat Onglyza în asociere cu o sulfuniluree şi o tiazolidindionă, nivelul de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,6% şi, respectiv, 0,9%, în comparaţie cu o creştere de aproximativ 0,1% şi, respectiv, o

scădere de aproximativ 0,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La pacienţii cărora li s-a administrat Onglyza în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), nivelul de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7%, în comparaţie cu o scădere de aproximativ 0,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La pacienţii cărora li s-a administrat Onglyza în asociere cu metformină şi o sulfuniluree, s-a observat o scădere a nivelului de HbA1c cu 0,7%, în comparaţie cu o scădere de 0,1% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în loc de Onglyza.


Studiile efectuate cu Onglyza în monoterapie au arătat că, în medie, la pacienţii cărora li s-a administrat Onglyza nivelul de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,5% mai mult decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.


Rezultatele studiului efectuat cu Onglyza în asociere cu metformină la pacienţii cărora nu li se administrase anterior un tratament substanţial cu medicamente antidiabetice nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar compania şi-a retras cererea de utilizare a Onglyza ca medicament de combinaţie iniţială la pacienţii netrataţi anterior.


Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onglyza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), infecţii ale căilor urinare (infecţia structurilor care transportă urina), gastroenterită (inflamaţie la nivelul stomacului şi al intestinului), sinuzită (inflamaţie a sinusurilor), dureri de cap, vărsături şi edeme periferice uşoare până la moderate (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor) la pacienţii care iau Onglyza în asociere cu o tiazolidinedionă. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Onglyza, consultaţi prospectul.


Onglyza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la cele care au avut vreodată o reacţie alergică severă la orice inhibitor DPP-4.


De ce a fost aprobat Onglyza?


CHMP a hotărât că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Alte informaţii despre Onglyza


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onglyza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.


EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Onglyza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.


EMA/441132/2013 EMEA/H/C/001039


Rezumat EPAR destinat publicului


Onglyza

saxagliptină


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onglyza. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onglyza.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.