Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
acid ibandronic
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
Cum să luați Acid ibandronic Sandoz
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz
Conținutul ambalajului și alte informații
Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați.
Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de
sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie.
Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, care sunt enumerate la pct. 6
dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum
îngustare sau dificultate la înghițire
dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute) o dată
dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
Nu luați acest medicament dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur,
înainte să luați Acid ibandronic Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.
Înainte de administrarea tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă:
aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control
stomatologic
fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)
ați fost tratat (tratată) anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)
luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveți cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Sandoz.
Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Înainte să luați Acid ibandronic Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă sunteți alergic la oricare alți bisfosfonați
dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie
dacă aveți concentrații crescute sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge
dacă aveți probleme cu rinichii
Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apă și/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz. Dacă aveți aceste simptome, nu mai luați Acid ibandronic Sandoz și raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4).
Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz poate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează Acid ibandronic Sandoz.
următoarele:
suplimente de calciu, magneziu, fier sau aluminiu
acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, cum sunt ibuprofenul sau naproxenul. Acest lucru este necesar deoarece atât AINS, cât și Acid ibandronic Sandoz pot irita stomacul și intestinul.
un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide”, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele, cât și Acid ibandronic Sandoz pot să scadă cantitatea de calciu din sânge.
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Nu luați Acid ibandronic Sandoz cu alimente sau orice alte băuturi, cu excepția apei, deoarece medicamentul este mai puțin eficient dacă se ia cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).
Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei. După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. După aceea, puteți consuma alimente sau băuturi și puteți să luați orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).
Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau instrumente.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei. Nu trebuie să se utilizeze apă cu concentrație înaltă de calciu. Dacă există suspiciuni cu privire la potențiale niveluri înalte ale calciului în apa de la robinet (apa dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu conținut scăzut de minerale.
În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, medicul vă poate face periodic analize de sânge. Aceasta pentu a se asigura că primiți cantitatea potrivită de medicament.
Este important să luați Acid ibandronic Sandoz la momentul potrivit și în modul potrivit. Aceasta deoarece medicamentul poate provoca iritație, inflamație sau ulcere la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Puteți împiedica acest lucru făcând următoarele:
Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau
suplimente.
Luați comprimatul cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.
Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul. Nu lăsați comprimatul să se dizolve în gură.
După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. Apoi puteți lua prima masă și băutură
și puteți lua orice medicamente sau suplimente.
Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute). Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi. Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile. Dacă aveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.
Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau mergeți direct la un spital. Beți un pahar
plin cu lapte înainte de a pleca. Nu vă induceți vărsături. Nu stați întins.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați un comprimat pe zi, nu mai luați deloc doza uitată. Apoi continuați ca de obicei în ziua următoare. Dacă luați un comprimat o dată la două zile sau o dată pe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul
va funcționa numai dacă este luat întreaga perioadă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)
durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului
(duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor
durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale.
Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur.
durere la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol.
reacții adverse severe la nivelul pielii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
atac de astmă
durere abdominală, indigestie
concentrații scăzute ale calciului în sânge
stare de slăbiciune
durere în piept
mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire
anemie (scăderea numărului de celule sanguine)
concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg
(sub formă de ibandronat sodic monohidrat)
Celelalte componente sunt:
nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru
film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile în cutii conținând 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki Grecia
și
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
și
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
și
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
și
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
și
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
și
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,540472 Târgu Mureș România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: .