Leflunomide ratiopharm
leflunomide
leflunomidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Leflunomidă ratiopharm și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomidă ratiopharm
Cum să luați Leflunomidă ratiopharm
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm
Conținutul ambalajului și alte informații
Leflunomidă ratiopharm conține substanța activă leflunomidă, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de globule roșii în sânge).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție gravă la nivelul pielii, frecvent însoțită de febră, durere la nivelul articulațiilor, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
dacă aveți orice fel de probleme cu ficatul,
dacă aveți probleme cu rinichii, moderate până la severe,
dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
dacă aveți orice fel de boală care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de globule roșii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine,
dacă aveți o infecție gravă,
dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.
Înainte să luați Leflunomidă ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
dacă ați avut vreodată inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială).
dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidei ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranță că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Leflunomidă ratiopharm poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau nervilor din zona brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea apariției unei infecții severe. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți punctul 4 (Reacții adverse posibile).
DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici.
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge și funcția ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă ratiopharm poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate
solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm (vezi, de asemenea, punctul 4).
Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este important în special dacă luați:
alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamină, azatioprină și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
teofilină, pentru tratamentul astmului bronșic,
tizanidină, un relaxant muscular,
contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creșterea eliminării de urină),
zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
(valori mari ale colesterolului),
sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce concentrațiile de colesterol) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă ratiopharm care este absorbită în organism,
Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau corticosteroizi, puteți
continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Leflunomidă ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate crește riscul de afectare a ficatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă ratiopharm din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Pentru informații suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
În cazul în care credeți că puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm
sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie să luați Leflunomidă ratiopharm dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte.
Leflunomidă ratiopharm determină amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra și de a reacționa. Dacă apar amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg administrată o dată pe zi, în primele
trei zile. După aceea, la majoritatea pacienților se administrează următoarele doze:
Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcție de severitatea afecțiunii.
Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți ameliorarea afecțiunii dumneavoastră. Unii pacienți pot să perceapă chiar și ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament. În mod obișnuit, veți lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.
Dacă ați luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape momentul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomidă ratiopharm:
dacă prezentați slăbiciune, stare de confuzie sau amețeli sau aveți dificultăți la respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
dacă apar erupții trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,
deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
reacții alergice ușoare,
pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (în general nesemnificativă),
oboseală (astenie),
dureri de cap, amețeli,
senzații anormale la nivelul pielii, asemănătoare furnicăturilor (parestezii),
creștere ușoară a tensiunii arteriale,
colită,
diaree,
greață, vărsături,
inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
durere abdominală,
creștere a valorilor unor analize ale ficatului,
accentuare a căderii părului,
eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele, mâncărime,
tendinită (durere cauzată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, în general de la nivelul picioarelor și mâinilor),
creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine
(trombocitopenie),
scădere a concentrației potasiului din sânge,
teamă fără motiv,
modificări ale gustului,
urticarie,
ruptură de tendon,
creștere a concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
scădere a concentrației de fosfat din sânge.
creștere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
creștere severă a tensiunii arteriale,
inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială),
creștere a valorilor unor teste ale funcției ficatului, care pot evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
infecții severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenază).
scădere importantă a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
reacții alergice severe și posibil severe,
inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă),
inflamație a pancreasului (pancreatită),
afectare severă a ficatului, cum sunt insuficiență hepatică sau necroză hepatică, care se pot finaliza cu deces,
reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/înroșire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) și DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este leflunomida.
Un comprimat filmat de Leflunomidă ratiopharm 10 mg conține leflunomidă 10 mg.
Celelalte componente sunt în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu; în film – lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) și gumă xantan.
Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate: sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 sau 100 comprimate filmate într-un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Germania
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Germania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117