Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vizarsin 25 mg comprimate filmate

sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin

  3. Cum să utilizaţi Vizarsin

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Vizarsin

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează

     
     

     Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.

     
     

     Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Nu utilizaţi Vizarsin

• Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

  medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

• Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

  
  

• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

  
  

• Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

  
  

• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.

  
  

• Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

  
  

• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

  
  

• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

  
  

• Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

  
  

• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

  
  

• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul

dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Vizarsin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul

alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin.

Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Vizarsin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vizarsin poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie

mai lentă dacă luaţi Vizarsin în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.

Sarcina şi alăptarea

Vizarsin nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la

administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

1. Cum să utilizaţi Vizarsin

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

   
   

   Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.

   
   

   Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

   
   

   Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul

   dumneavoastră sau farmacistul.

   
   

   Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.

   
   

   Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.

   
   

   Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie

   Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la

   creşterea eficacităţii.

   
   

   Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

   dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

2. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

   
   

   Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

   
   

   • O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

     Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a

     pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

     
     

   • Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent

     Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

     • Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

     • Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

       
       

   • Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

     Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

     
     

   • Scăderea bruscă sau pierderea vederii acestea se manifestă rar

     
     

   • Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

     Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

     
     

   • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar. Alte reacţii adverse:

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

     
     

     În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizare Vizarsin.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

     asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

3. Cum se păstrează Vizarsin

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Date de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vizarsin

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu

  sildenafil 25 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză, sodică,

hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b).

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518). Vezi pct. 2 „Vizarsin conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Vizarsin 25 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu “25” pe una dintre feţe.

Blister din PVC/Al în cutie cu 1 comprimat filmat şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/Al în cutii cu 4 x 1, 8 x 1 sau 12 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .