Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Cum să utilizaţi YERVOY
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează YERVOY
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Ipilimumab singur este utilizat în tratamentul melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulţi, şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat în tratamentul
melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți
carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
mezoteliomului pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului) la adulți
cancerului colorectal (cancer de colon sau rect) avansat la adulți
cancerului esofagian (cancer de esofag) avansat la adulți.
Ipilimumab în asociere cu nivolumab și chimioterapie este utilizat în tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.
Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu alte medicamente anti-cancer, este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.
Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni
sau luni după ultima doză care v-a fost administrată. Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate. De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii);
dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC);
dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA);
dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer;
dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
YERVOY nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani.
dacă luaţi orice medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi. Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY. Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.
dacă luaţi orice medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele). Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern. Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului
alăptat. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Acest medicament conține 23 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,15% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 92 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon de 40 ml. Aceasta este echivalentă cu 4,60% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 30 minute.
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele
4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat la adulți, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare
3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi
administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign sau pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 6 săptămâni.
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 6 săptămâni. După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, ipilimumab va fi administrat în asociere cu nivolumab sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare
6 săptămâni.
Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată este de 3 mg de ipilimumab pe kilogram de greutate corporală.
Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale. În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze. Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni noi sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign sau pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 6 săptămâni.
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală. Vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 6 săptămâni.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările stabilite pentru administrarea tratamentului cu YERVOY. În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la tratamentul dumneavoastră sau la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab sau în asociere cu nivolumab și chimioterapie, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de YERVOY și apoi de chimioterapie.
Vă rugăm să citiţi prospectul celorlalte medicamente anti-cancer pentru a înţelege modul în care se utilizează aceste alte medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia
Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat 3 mg/kg ipilimumab în monoterapie:
pierderea poftei de mâncare
diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă)
erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi
senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
durere la locul tumorii
funcţie diminuată a glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate, funcţie diminuată (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului
deshidratare
confuzie
afectare nervoasă (care determină durere, slăbiciune şi crampe), ameţeli, durere de cap
vedere înceţoşată, durere oculară
scăderea valorilor tensiunii arteriale, roşeaţă temporară la nivelul feţei şi gâtului, senzaţie de căldură intensă cu transpiraţii şi bătăi cardiace rapide
dificultăţi de respiraţie (dispnee), tuse
sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, inflamaţie a intestinului (colită), constipaţie, arsuri esofagiene, durere de stomac
disfuncţie a ficatului
inflamaţie a suprafeţei interioare a învelişului unui anumit organ
inflamaţie şi înroşire a pielii, modificări de culoare în pete a pielii (vitiligo), urticarie (erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, papuloasă), căderea părului sau subţierea firului de păr, transpiraţii excesive pe timpul nopţii, uscăciunea pielii
durere de muşchi şi articulaţii (artralgie), spasm muscular
frisoane, lipsă de energie, edem (umflare), durere
simptome asemănătoare gripei
scăderea greutății corporale
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
infecţie bacteriană gravă în sânge (sepsis, şoc septic), inflamaţie a învelişului creierului sau coloanei vertebrale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor, inflamaţie a peretelui intestinal (care determină febră, vărsături şi durere de stomac), infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator, infecții la nivelul plămânilor (pneumonie)
un grup de simptome datorate prezenţei cancerului în organism cum ar fi valori crescute în
sânge de calciu şi colesterol şi concentraţii reduse ale zahărului din sânge (sindrom paraneoplazic)
reacţie alergică
scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), intensificare a funcţiei glandei tiroide, care poate determina creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii şi scădere în greutate, deficit al glandelor care secretă hormoni sexuali
scăderea funcţiei glandelor suprarenale determinată de scăderea funcţiei hipotalamusului
(componentă a creierului)
un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentraţii crescute de potasiu şi fosfat în sânge şi concentraţii scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
modificări ale stării de sănătate mentală, depresie, scăderea libidoului
inflamaţie severă şi posibil letală a nervilor care determină durere, slăbiciune sau paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré), leşin, inflamaţia nervilor din creier, acumulare excesivă de lichid în creier, dificultăţi de coordonare a mişcărilor (ataxie), tremor, contracţii musculare involuntare de scurtă durată, dificultăţi de vorbire
inflamaţia ochiului (conjunctivită), sângerări la nivelul ochiului, inflamaţie a zonei colorate a
ochiului, scăderea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin în ochi, umflarea şi lăcrimarea ochilor, umflare a ochiului, inflamaţie a pleoapelor
bătăi cardiace neregulate sau anormale
inflamaţie a vaselor de sânge, afecţiune a vaselor de sânge, restricţionarea fluxului de sânge către extremităţi, scăderea valorilor tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare
dificultăţi extreme de respiraţie, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţie a plămânilor, febra
fânului
perforaţia intestinului, inflamaţie a mucoasei peretelui stomacului, inflamaţie a intestinului subţire, inflamaţie a intestinului sau a pancreasului (pancreatită), ulcer peptic, ulcerații la nivelul gurii și afte (stomatită), inflamaţie a esofagului, blocaj intestinal
insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, creştere în volum a ficatului, îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (icter)
descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică)
inflamaţie a muşchilor care determină durere sau rigiditate la nivelul umărului şi şoldului, articulaţii dureroase (artralgie)
umflarea glandei tiroide, inflamație la nivelul rinichiului sau la nivelul sistemului nervos central
inflamaţie la nivelul mai multor organe
inflamaţie a muşchilor scheletici
slăbiciune musculară
insuficienţă renală, boli renale
absenţa menstruaţiei
disfuncţie multiplă de organ, reacţie corelată cu administrarea în perfuzie a medicamentului
modificare a culorii părului
inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului)
inflamaţie a anusului şi a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge şi necesitatea frecventă de defecaţie)
boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de
scuame (psoriazis)
inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf)
un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţii trecătoare însoţite de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS)
desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
simptomele diabetului zaharat de tip 1 sau cetoacidozei diabetice includ senzație de foame sau de sete mai mare față de cea obișnuită, nevoie de a urina mai des, scădere în greutate, senzație de oboseală, greață, durere de stomac, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare a mirosului urinei sau transpirației
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:
triadă de simptome (meningism): rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina intensă şi durere de cap, manifestări asemănătoare gripei
inflamaţie a muşchiului inimii, slăbiciune a muşchiului inimii, acumulare de lichid în jurul inimii
inflamaţia ficatului sau pancreasului, noduli de celule inflamatorii în diverse organe din corpul dumneavoastră
infecţie în interiorul abdomenului
leziuni dureroase pe piele la nivelul mâinilor, picioarelor şi feţei (eritem nodos)
intensificare a activităţii glandei pituitare
scăderea funcţiei glandei paratiroide
inflamaţie a ochiului, inflamaţie a muşchilor ochiului
diminuare a auzului
circulaţie sangvină deficitară care determină senzaţie de amorţeală sau aspect palid al degetelor de la mâini şi de la picioare
leziuni ale ţesuturilor mâinilor şi picioarelor care determină înroşire, umflare şi vezicule
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
rejetul transplantului de organ
un tip de boală de piele cu vezicule (numită pemfigoid)
o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară). Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.
durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme la nivelul vezicii urinare sau intestinelor, inclusiv nevoie de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație (mielită)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:
variaţie a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
variaţii anormale ale concentraţiilor de hormoni şi de enzime hepatice din sânge
rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
anomalii ale concentraţiilor de calciu, sodiu, fosfat sau potasiu din sânge
prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină
valoare anormal crescută de alcalinitate a sângelui şi a altor ţesuturi
absenţa capacităţii normale a rinichilor de a elimina acizii din sânge
prezenţa în sânge a anticorpilor împotriva unora dintre celulele proprii
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere (frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot varia în funcție de combinația de medicamente anti-cancer primită):
infecții ale tractului respirator superior, infecții la nivelul plămânilor (pneumonie)
activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creștere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
scăderea poftei de mâncare, creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor
de zahăr din sânge
durere de cap, amețeli
valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
dificultăţi de respiraţie (dispnee), tuse
inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau stare de rău (greaţă), durere de stomac, constipație
erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi, uscăciune a pielii
durere la nivelul muşchilor şi oaselor (durere musculo-scheletică), articulații dureroase (artralgie)
senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră, edem (umflare)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
bronșită, inflamația ochiului (conjunctivită)
creșteri ale valorilor eozinofilelor (tip de celule albe din sânge), scăderea valorii neutrofilelor cu febră
reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului
scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, umflarea glandei tiroide, diabet zaharat
deshidratare, scăderea nivelurilor de albumină și fosfat din sânge
inflamaţie a nervilor (care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor)
inflamaţie a ochiului care provoacă durere şi înroşire, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor
ritm rapid al bătăilor inimii
inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), cheaguri de sânge, prezența de lichid în jurul plămânilor
ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), uscăciune a
gurii, inflamație a stomacului (gastrită)
inflamaţie a ficatului
modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară
insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor)
durere, durere în piept, frisoane
scăderea greutății corporale
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe şi ţesuturi, mai
frecvent în plămâni (sarcoidoză)
prezența de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
scăderea funcţiei glandei paratiroide
niveluri crescute de acid în sânge
inflamația temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoacă amorţeală şi slăbiciune (polineuropatie); inflamaţie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis)
inflamaţie a creierului
modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm anormal sau neregulat al bătăilor inimii, inflamație a mușchiului inimii, ritm lent al bătăilor inimii
perforaţie intestinală, inflamaţie a duodenului
o boală a pielii cu zone de piele îngroșată și roșie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă la nivelul pielii care determină apariția unor pete roșii, adesea însoțită de mâncărime, similară cu erupția din pojar, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf)
descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson)
boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)
inflamaţie a rinichilor
inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică)
desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme la nivelul vezicii urinare sau intestinelor, inclusiv nevoie de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație (mielită)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
rejetul transplantului de organ
un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentraţii crescute de potasiu şi fosfat în sânge şi concentraţii scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
o tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom
Vogt-Koyanagi-Harada)
inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară). Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.
YERVOY în asociere poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:
rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcției ficatului (creșterea concentrațiilor din sânge
ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, gamma- glutamiltransferaza sau fosfataza alcalină, concentrații crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei în
sânge)
creșterea concentrației enzimei care descompune grăsimile și a enzimei care descompune amidonul
valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu
valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge
valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este ipilimumab.
Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de ipilimumab. Fiecare flacon de 10 ml conţine 50 mg de ipilimumab. Fiecare flacon de 40 ml conţine 200 mg de ipilimumab.
Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
YERVOY concentrat pentru soluţie perfuzabilă are un aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor până la galben pal şi poate conţine mici (câteva) particule.
Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.
exprimată în mg/kg.
YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie:
sau
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau
soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile
Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările.
Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterilă, goală.
Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Pentru ușurarea preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind manual recipientul.
Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus. Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 minute.
Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alți agenți. Folosiţi o linie diferită pentru administrarea perfuziei.
Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Seturi de perfuzie din PVC
Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
Spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
Flacon sigilat
YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. YERVOY nu se congelează.
Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia perfuzabilă YERVOY
Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile nediluate sau diluate (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C-25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C). Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C). Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.