Jakavi
ruxolitinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
3. Cum să luaţi Jakavi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Jakavi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.
Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.
De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani și peste cu boala grefă-contra-gazdă (bGcG). Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de bGcG cronică.
Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ. Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii. Jakavi poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus JAK1 și JAK2, Jakavi reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.
Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile
generale din acest prospect.
dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.
Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu Jakavi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B.
dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).
dacă aţi avut vreodată tuberculoză.
dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi:
dacă prezentaţi învineţire şi/sau sângerări neaşteptate, oboseală neobişnuită, lipsă de aer în timpul mişcării fizice sau odihnei, paloare neobişnuită a pielii sau infecţii frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).
dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
dacă prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).
dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare pe piele dureroase, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale
herpesului).
dacă observaţi modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
Analize ale sângelui
Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră. Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.
Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani care
au mielofibroză sau policitemie vera, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
În tratamentul bolii grefă-contra-gazdă, Jakavi poate fi utilizat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
Următoarele pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate administrării Jakavi:
Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor. Acestea includ medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină), medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei
pectorale stabile.
Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.
Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi:
Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice.
Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Nu luaţi Jakavi în timpul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Jakavi conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului. Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Doza iniţială recomandată în tratamentul mielofibrozei este de 5 mg de două ori pe zi, 10 mg de două ori pe zi, 15 mg de două ori pe zi sau 20 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.
Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera și al bolii grefă-contra-gazdă este de
10 mg de două ori pe zi.
Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare
dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau
rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.
Dacă faceţi dializă, luaţi fie o singură doză de Jakavi, fie două doze separate de Jakavi numai în zilele în care faceţi dializă, după ce aţi terminat efectuarea dializei. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Jakavi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză sau policitemia vera să reapară. În boala grefă-contra-gazdă, o scădere a dozei sau oprirea tratamentului cu Jakavi este posibilă, dacă exista răspuns la tratament iar medicul dumneavoastră va supraveghea această procedură. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi sau nu modificați doza, fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge
învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui)
erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes
zoster))
febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor
număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge
(neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificare bruscă a conștienței, durere de cap persistentă, amorțeală, senzație de furnicături, slăbiciune sau paralizie
Alte reacții adverse posibile includ reacțiile următoare, enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste
reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie)
rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului
ameţeli
durere de cap
infecţii ale tractului urinar
creştere în greutate
febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei)
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
constipație
concentrație crescută a lipazei în sânge
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui – globule roșii, globule albe și
trombocite (pancitopenie)
eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
tuberculoză
reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și albului ochilor, urină închisă la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului, febră și greață sau stare de rău).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
febră, durere, înroșire, și/sau dificultate la respirație (simptome posibile ale unei infecții cu cytomegalovirus (infecție cu cytomegalovirus))
febră, durere la urinare (simptome posibile ale unei infecții ale căilor urinare)
bătăi rapide ale inimii (palpitații), febră, confuzie și respirație rapidă (simptome posibile ale sepsisului, o boală gravă care apare ca răspuns la o infecție care cauzează inflamație generalizată)
oboseală, fatigabilitate, paloare a pielii (simptome posibile ale anemiei, care este cauzată de un număr scăzut al globulelor roșii din sânge), infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (simptome posibile ale neutropeniei, care este cauzată de un număr scăzut de globule albe în sânge), sângerare sau apariția spontană de vânătăi (simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite)
număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule din sânge – globule roșii, globule albe și
trombocite (pancitopenie)
Alte reacții adverse posibile includ reacțiile adverse enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
valoare crescută a colesterolului (hipercolesterolemie)
durere de cap
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
valoare crescută a lipazei în sânge
rezultate anormale ale analizelor de sânge, care ar putea indica o posibilă afectare a pancreasului (amilază crescută)
greață (senzație de rău )
rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului
valori crescute ale enzimelor de la nivelul mușchilor, ceea ce poate indica afectare musculară și/sau deteriorare musculară (valoare crescută a creatin fosfokinazei din sânge)
valoare crescută a creatininei, o substanță eliminată, în mod normal, de rinichi în urină, ceea ce poate însemna că rinichii dumneavoastră nu funcționează adecvat (valori crescute ale creatininei din sânge)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
febră, durere, înroșire și/sau dificultate la respirație (simptome posibile ale infecției cu virusul BK)
creștere în greutate
constipație
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.
Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.
Fiecare comprimat de Jakavi 10 mg conţine ruxolitinib 10 mg.
Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.
Jakavi 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L5” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi 10 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L10” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi 15 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L15” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi 20 mg comprimate sunt comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L20” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau
ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .