Prospect: Informații pentru utilizator

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară

fenilefrină/ketorolac

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

  Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Omidria și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria

  3. Cum să utilizați Omidria

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Omidria

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Omidria și pentru ce se utilizează

     
     

     Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului. Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac. Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită). Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).

     
     

     Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar). Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului. Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria

     
     

     Nu utilizați Omidria:

• dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale

  acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

  dacă:

• aveți afecţiuni ale inimii;

• aveți tensiune arterială mare;

• aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);

• sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);

• aveți astm bronșic.

  
  

  Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul

  dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.

  
  

  Copii și adolescenți

  Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât nu a fost studiat la

  această grupă de pacienţi.

  
  

  Omidria împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

  orice alte medicamente.

  
  

• Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă utilizați un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila (de exemplu atropină sau homatropină). Utilizarea acestui tip de medicament în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.

• Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă luați un calmant opioid pentru durere sau

  un antihistaminic care nu provoacă somnolență. Aceste medicamente, atunci când sunt luate în același timp cu Omidria, pot modifica eficacitatea Omidria cu privire la dilatarea (mărirea)

  pupilei dumneavoastră pentru intervenția chirurgicală.

• Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice. Medicul

  dumneavoastră va ști despre acest lucru. Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică

  anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

  adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Omidria este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.

  
  

  Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Acest medicament are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

  Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară. Aceasta poate dura câteva ore până la aproximativ o zi, în funcție de celelalte medicamente pe care le-ar putea utiliza medicul dumneavoastră în timpul intervenției chirurgicale.

  
  

  1. Cum să utilizați Omidria

     
     

     Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.

     
     

     Omidria este utilizat ca soluție de spălare a ochiului (soluție pentru irigație) în timpul operației de înlocuire a cristalinului.

     
     

     Dacă vi se administrează mai mult Omidria decât trebuie

     Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale

     dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului. De asemenea, poate cauza dureri de cap, anxietate, greață, vomă și un ritm cardiac rapid, anormal.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă

     este necesar.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

     dumneavoastră sau asistentei.

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine

     fără a avea efecte pe termen lung.

     
     

     Reacții adverse ce afectează ochiul:

     Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10):

• durere oculară;

• inflamația părții anterioare a ochiului;

• ochi roșii;

• umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului);

• sensibilitate la lumină.

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• disconfort ocular;

• inflamația ochiului;

• iritația ochiului;

• roșeață oculară;

• probleme la nivelul corneei, cum sunt zgârieturile sau uscăciunea;

• pupile dilatate;

• vedere încețoșată;

• reducerea acuității vizuale;

• forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual;

• mâncărime la nivelul ochilor;

• durere la nivelul pleoapelor;

• senzația de corp străin în ochi;

• strălucire orbitoare;

• creșterea presiunii intraoculare.

  
  

  Reacții adverse ce afectează corpul: Reacții adverse frecvente:

• inflamație oculară.

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente:

• greață;

• durere;

• dureri de cap.

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

  cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

  informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Omidria

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

     Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule. Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor

     menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

     mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Omidria

  Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).

  Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.

  
  

  Celelalte componente sunt:

• acid citric monohidrat;

• citrat de sodiu dihidrat;

• hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);

• acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de aciditate);

• apă pentru injecție.

Cum arată Omidria și conținutul ambalajului

Concentrat steril pentru soluție pentru irigație intraoculară clară, incoloră până la slab gălbuie.

Furnizat în flacoane pentru o singură utilizare care furnizează 4,0 ml de concentrat pentru soluție în 500 ml de soluție de irigație pentru administrare intraoculară. Flacon de sticlă tip I incoloră, de 5 ml, închis cu un dop de butil cauciuc și un capac detașabil de polipropilenă.

Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

Irlanda

tel: +353 (1) 526 6789

fax: +353 (1) 526 6888

e-mail: regulatory@omeros.ie

Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

Irlanda de Nord

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației

de punere pe piață:

Prezentul prospect a fost actualizat în.

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml (conținutul a 1 flacon) de concentrat pentru soluție Omidria în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.

Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:

− Flaconul trebuie inspectat vizual pentru pulberi sedimentabile. Trebuie folosită numai un concentrat pentru soluție clar, incolor până la slab gălbui, fără particule vizibile.

− Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de concentrat pentru soluție cu un ac steril

corespunzător.

− 4,0 ml de concentrat pentru soluție trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție

pentru irigație.

− Punga/flaconul trebuie întoarsă (întors) lent pentru a amesteca soluția. Soluția trebuie

utilizată în 6 ore din momentul preparării.

− Punga/flaconul trebuie inspectată (inspectat) vizual pentru pulberi sedimentabile. Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.

− În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Anexa IV

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Omidria rămâne pozitiv, însă consideră că profilul de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:

Sunt disponibile date insuficiente din experiența de după punerea pe piață în UE.

Prin urmare, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere suplimentară de reînnoire în termen de 5 ani.