Ibandronic Acid Teva
ibandronic acid
acid ibandronic
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.
1. Ce este Acid ibandronic Teva și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Teva
Cum să luați Acid ibandronic Teva
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
Conținutul ambalajului și alte informații
Acid ibandronic Teva conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați.
Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-
a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie.
Acid ibandronic Teva acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghițire
dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute)
dacă aveți sau ați avut vreodată concentrații scăzute ale calciului în sânge.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului înainte de a lua Acid ibandronic Teva.
O reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează Acid ibandronic Teva pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă:
aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control
stomatologic
fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul problemelor dentare)
ați fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)
luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveți cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Teva.
Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Înainte să luați Acid ibandronic Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă sunteți alergic la oricare alți bifosfonați
dacă aveți orice probleme la înghițire sau digestive.
dacă aveți concentrații scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale
dacă aveți probleme cu rinichii
Este posibil să apară iritație, inflamație sau ulcerație la nivelul esofagului, însoțite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghițiți alimente și/sau băuturi, senzație intensă de greață sau vărsături, în special dacă nu beți un pahar plin cu apă și/sau dacă vă așezați în poziția culcat la mai puțin de o oră după ce luați Acid ibandronic Teva. Dacă prezentați aceste simptome, opriți administrarea de Acid ibandronic Teva și informați-vă imediat medicul despre această situație (vezi pct. 3 și 4).
Acid ibandronic Teva nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
medicamente:
suplimente care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite “AINS”, cum ar fi ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” și Acid ibandronic Teva pot determina iritația stomacului și intestinului
un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât
aminoglicozidele cât și Acid ibandronic Teva pot să scadă concentrațiile de calciu din sânge.
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina și ranitidina, pot crește ușor efectele Acid ibandronic Teva.
Nu luați Acid ibandronic Teva împreună cu alimente sau alte băuturi, cu excepția apei deoarece Acid ibandronic Teva este mai puțin eficace dacă este luat împreună cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).
Luați Acid ibandronic Teva la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat, băut sau ați luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei. După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi
pct. 3).
Nu luați Acid ibandronic Teva dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje. Adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule sau să
folosiți utilaje sau unelte.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatul la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat, băut orice sau ați luat alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei. Nu trebuie să utilizați apa cu o concentrație crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezența unei concentrații crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conținut scăzut de minerale.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Este important să luați Acid ibandronic Teva la momentul potrivit și într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritație, inflamație sau ulcer în esofag.
Puteți împiedica acest lucru dacă respectați următoarele:
Luați comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziți dimineața înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.
Luați comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apă.
Luați comprimatul întreg. Nu mestecați, nu sugeți sau nu sfărâmați comprimatul. Nu lăsați comprimatul să se dizolve în gură.
După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. Apoi puteți lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Trebuie să stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul dumneavoastră și să rămâneți în această poziție următoarea oră (60 minute). Dacă nu stați în poziție verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe zi. Dacă aveți afecțiuni renale
moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveți afecțiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.
Dacă luați prea multe comprimate, vorbiți cu un medic sau mergeți la spital imediat. Beți un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceți vărsături. Nu stați întins.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați un comprimat în fiecare zi, săriți doza
uitată. Apoi luați-o în mod obișnuit în ziua următoare. Dacă luați un comprimat la două zile sau o dată
pe săptămână, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Continuați administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Aceasta deoarece medicamentul va acționa doar dacă este luat tot timpul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
greață, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamația esofagului)
durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a
intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor
durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur.
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea țesutului osos] osului maxilarului).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche
și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol.
reacții adverse severe la nivelul pielii.
criză de astm bronșic
durere abdominală, indigestie
concentrații scăzute ale calciului în sânge
slăbiciune
durere în piept
mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire
anemie
concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg
(sub formă de sare de sodiu monohidrat)
Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă,
marcate cu “50” pe o față și netede pe cealaltă față.
Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 28 sau 84 de comprimte în blistere din
PVC/Aclar/PVC-Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13,
4042 Debrecen
Ungaria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Czech Inndustries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov Republica Cehă
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117