Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă. Acest medicament blochează contractarea muşchilor la nivel pulmonar, iar acest lucru ajută la deschiderea căilor respiratorii ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol). Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest
medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA în tratamentul astmului bronșic)
dacă aveți probleme cu inima sau tensiune arterială mare
dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust
dacă aveți prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
dacă aveţi epilepsie
dacă aveți probleme cu glanda tiroidă
dacă aveți diabet zaharat
dacă aveți probleme severe la ficat
dumneavoastră.
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră LAVENTAIR ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:
Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai
probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii
ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice
claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV
medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament care sunt folosite pentru a trata probleme respiratorii, de exemplu, tiotropium, indacaterol. Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA. Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie. Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA,
trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se
ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent:
Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului
supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
următoare, la ora obișnuită.
Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi LAVENTAIR ELLIPTA, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau roşeaţă
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA sunt rare. Dacă imediat după utilizarea acestui medicament aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respiraţie:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
durere şi urinări frecvente (pot fi semne de infecţie a tractului urinar)
combinație de durere în gât şi secreţii nazale
durere în gât
senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunţii (pot fi semne de inflamaţie a sinusurilor, afecţiune numită sinuzită)
durere de cap
tuse
durere şi iritaţie la nivelul gurii şi a gâtului
constipație
gură uscată
infecție a căilor respiratorii superioare.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
bătăi neregulate ale inimii
bătăi rapide ale inimii
percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
erupţii trecătoare pe piele
tremurături
afectare a gustului
răguşeală.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
vedere înceţoşată
creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul
ochiului (posibile semne de glaucom)
dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Frecvenţa acestora nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:
ameţeală.
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă și inhalator după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să ajungă la temperatura camerei.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, “LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
LAVENTAIR ELLIPTA este o pulbere unidoză, de inhalat.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, în blistere separate. Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze. Sunt disponibile, de asemenea, şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
Prima dată când utilizați LAVENTAIR ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Cutia inhalatorului LAVENTAIR ELLIPTA conţine:
Capacul
tăviţei
Inhalator
Cutie
Prospect
Desicant
Tăviţa
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator. Când sunteţi gata să utilizaţi inhalatorul, rupeţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl consumaţi şi nu îl inhalaţi.
Desiccant
Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia “închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Expiraţi încet şi uşor.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.