Pagina de pornire Pagina de pornire

Levetiracetam Actavis Group
levetiracetam

Prospect: Informaţii pentru pacient


Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală

levetiracetam


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis Group

  3. Cum să luaţi Levetiracetam Actavis Group

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Levetiracetam Actavis Group

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează


    Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).


    Levetiracetam Actavis Group este utilizat:

    • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive.

    • ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

      • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii

        începând cu vârsta de 1 lună.

      • crizele convulsive mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

      • crizele convulsive tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică), începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis Group Nu luaţi Levetiracetam Actavis Group

    • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte

      componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să luaţi Levetiracetam Actavis Group, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

    • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

    • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    • Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.


    Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

    • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.

    • Agravarea epilepsiei

    Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Actavis Group, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.


    Copii şi adolescenţi

    Levetiracetam Actavis Group nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic

    (monoterapie).


    Levetiracetam Actavis Group împreună cu alte medicamente

    image

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați

    orice alte medicamente.


    Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea

    levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.


    Sarcina şi alăptarea

    Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.

    Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

    Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Levetiracetam Actavis Group vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.


    Levetiracetam Actavis Group conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de

    propil, maltitol, propilenglicol și sodiu.

    Levetiracetam Actavis Group soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat). Levetiracetam Actavis Group soluţie orală conţine şi maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    Levetiracetam Actavis Group soluție orală conține propilenglicol (E1520). Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

    Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține

    sodiu”.


  3. Cum să luaţi Levetiracetam Actavis Group


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

    Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Levetiracetam Actavis Group trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.

    Luaţi întotdeauna soluţia orală conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.


    Monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)


    Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani:

    Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

    Doza recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

    Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.


    Terapie adjuvantă


    Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani):

    Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

    Doza recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).


    Dozele recomandate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste:

    Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

    Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de

    3 ml din cutie.

    Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din

    cutie.

    Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).


    Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:

    Greutate

    Doză iniţială:

    0,1 ml/kg de două ori pe zi

    Doză maximă:

    0,3 ml/kg de două ori pe zi

    6 kg

    0,6 ml de două ori pe zi

    1,8 ml de două ori pe zi

    8 kg

    0,8 ml de două ori pe zi

    2,4 ml de două ori pe zi

    10 kg

    1 ml de două ori pe zi

    3 ml de două ori pe zi

    15 kg

    1,5 ml de două ori pe zi

    4,5 ml de două ori pe zi

    20 kg

    2 ml de două ori pe zi

    6 ml de două ori pe zi

    25 kg

    2,5 ml de două ori pe zi

    7,5 ml de două ori pe zi

    ≥50 kg

    5 ml de două ori pe zi

    15 ml de două ori pe zi

    Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi până la 6 luni):

    Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind

    seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.

    Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

    Doze recomandate la sugari (între 1 lună și până la 6 luni):

    Greutate

    Doză iniţială:

    0,07 mg/kg de două ori pe zi

    Doză maximă:

    0,21 mg/kg de două ori pe zi

    4 kg

    0,3 ml de două ori pe zi

    0,85 ml de două ori pe zi

    5 kg

    0,35 ml de două ori pe zi

    1,05 ml de două ori pe zi

    6 kg

    0,45 ml de două ori pe zi

    1,25 ml de două ori pe zi

    7 kg

    0,5 ml de două ori pe zi

    1,5 ml de două ori pe zi


    Mod de administrare:

    După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Actavis Group soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam Actavis Group cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.


    Instrucţiuni de utilizare:


    Instrucţiuni de utilizare pentru seringi de 10 ml


    image


    Deschideţi flaconul. Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială. Pentru a măsura cantitatea dozată, utilizaţi o mână pentru a ţine corpul seringii şi cealaltă mână pentru a trage pistonul în sus până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitrii (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 1).


    image


    Scoateţi seringa apucând de corpul acesteia din flacon (Figura 2).


    image


    Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului. Asiguraţi-vă că beţi tot conţinutul din pahar. Conţinutul seringii poate fi, de asemenea, administrat direct din seringă în gură sau golit într-o lingură (figura 3).


    image


    Spălaţi seringa cu apă după utilizare şi închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic (Figura 4).


    Instrucţiuni de utilizare pentru seringile de 1 ml şi 3 ml cu adaptor


    image


    Deschideţi flaconul şi introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (Figura 1).


    Luaţi seringa şi trageţi puţin pistonul înapoi (Figura 2).


    image


    image

    Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului. Împingeţi pistonul uşor în jos pentru a introduce

    aer în flacon (Figura 3).


    image


    Răsturnaţi flaconul cu capul în jos cu seringa menţinută în acelaşi loc (Figura 4).


    image


    image

    Trageţi pistonul în jos şi umpleţi seringa cu o cantitate de soluţie puţin mai mare decât doza prescrisă

    (Figura 5).


    image

    În cazul în care apar bule de aer în seringă menţineţi flaconul răsturnat şi împingeţi uşor pistonul în seringă şi trageţi-l din nou. Repetaţi până când nu există bule de aer în seringă (Figura 6).


    image


    image

    Împingeţi pistonul uşor în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (Figura 7).


    image


    Întoarceţi la loc flaconul şi retrageţi seringa (Figura 8).


    image


    Pentru copiii mici puneţi vârful seringii uşor în gura copilului pe faţa internă a obrazului.

    image

    Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii. Conţinutul seringii

    poate fi de asemenea golit într-un pahar cu apă sau în biberon. Asiguraţi-vă că a fost băut tot conţinutul paharului (Figura 9).


    image


    Spălaţi seringa cu apă după utilizare şi închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic (Figura 10).


    Durata tratamentului:

    • Levetiracetam Actavis Group implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam

      Actavis Group atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.


    Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie

    Reacţiile adverse posibile care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Actavis Group sunt

    somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.


    Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group

    Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:


    • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

    • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

    • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a

      unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

    • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

    • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

    • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

    • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30%

      din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

    • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.


      Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Oricum, acestea se vor diminua în timp.


      Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

    • rinofaringită;

    • somnolenţă, dureri de cap.


      Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

    • anorexie (lipsa poftei de mâncare);

    • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

    • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

    • vertij (senzaţie de învârtire);

    • tuse;

    • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

    • erupţii trecătoare pe piele;

    • astenie/fatigabilitate (oboseală).


      Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

    • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

    • scădere în greutate, creştere în greutate;

    • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

    • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

    • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

    • valori mari/anormale ale unui test al funcţiei ficatului;

    • căderea părului, eczeme, mâncărime;

    • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

    • leziuni.


      Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

    • infecţii;

    • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

    • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]

    • concentrații scăzute ale sodiului în sânge;

    • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

    • delir;

    • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);

    • crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;

    • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

    • modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);

    • pancreatită;

    • insuficienţă a ficatului, hepatită

    • scădere bruscă a funcției renale;

    • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);

    • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;

    • șchiopătare sau dificultăți de mers;

    • combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.


    Raportarea reacțiilor adverse

    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Levetiracetam Actavis Group


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Levetiracetam Actavis Group

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.


Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerină, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri (conţine propilenglicol), apă purificată.


Cum arată Levetiracetam Actavis Group şi conţinutul ambalajului


Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, de

culoare galben-maronie.


Flaconul de sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml).

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari şi copii cu vârsta de la 6 luni la mai puţin de 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður Islanda


Fabricantul


Balkanpharma – Troyan AD 1 Krayrechna Str.

BG-5600 Troyan Bulgaria


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost a fost revizuit în {luna AAAA}.


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului .