Yondelis
trabectedin
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Cum să utilizați Yondelis
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Yondelis
Conținutul ambalajului și alte informații
Yondelis conține substanța activă trabectedin. Yondelis este un medicament anticancer, care
acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o infecție gravă
dacă alăptați
dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Dacă știți sau suspectați că aveți oricare dintre problemele următoare, spuneți medicului
dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis:
Probleme ale ficatului sau ale rinichilor.
Probleme cardiace sau istoric de probleme cardiace.
Fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală.
În trecut vi s-a administrat un tratament cu o doză mare de antraciclină.
Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Dacă faceți febră, întrucât Yondelis poate provoca reacții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o
cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de
afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Dacă, în timpul administrării perfuziei, observați că aceasta se scurge în afara venei. Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate). În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu
sarcoame pediatrice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu. Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente în timpul tratamentului pe care îl efectuați cu Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
scăderea efectelor Yondelis (medicamentele conținând rifampicină (pentru infecții bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie))
creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor), ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă)).
Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului. Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Sarcina
Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să
apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Alăptarea
Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează. Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Fertilitatea
Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu
Yondelis precum și timp de 5 luni după încheierea tratamentului.
Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după
tratament.
Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a
puterilor. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.
Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu”.
Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată. Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă. De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră. Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luați cea mai adecvată doză de Yondelis.
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți. Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a
vi le explica mai în detaliu.
Reacțiile adverse grave determinate de tratamentul cu Yondelis:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră
imunitar este compromis foarte mult. Dacă aveți febră, solicitați imediat asistență medicală.
Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie). Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli. Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Puteți avea o reacție la locul de injectare. Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, “Atenționări și precauții”) care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Puteți avea o reacție alergică. În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, greață sau vărsături
În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin. Mai mult, puteți simți că inima bate în piept prea tare sau prea rapid (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare (embolism pulmonar).
Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Este posibil să simțiți dureri musculare severe rigiditate și slăbiciune musculară. De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă. Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectării mușchilor (rabdomioliză).
În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză). În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală. Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem
pulmonar).
Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Aceasta poate fi un semn al
unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi. Dacă manifestați simptomele sau semnele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată. După aceea, veți observa o roșeață, umflare, mâncărime și disconfort la locul de injectare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneți imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră.
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia. Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării. Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime. Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Este posibil să aveți o îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, greață, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolență. Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală. Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Altereacții adverse mai puțin grave
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Puteți să:
vă simțiți obosit
aveți o dificultăți la respirație și tuse
aveți dureri de spate
simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
faceți vânătăi mai ușor
aveți sângerări nazale
fiți mai sensibil la infecții. O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație. Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Puteți avea dureri de cap.
Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Pacienții tratați cu Yondelis în asociere cu DLP pot avea sindromul mână-picior. Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee. Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o
pigmentare mai accentuată a pieli.
Puteți avea dureri de articulații.
Puteți avea probleme cu somnul.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea
destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Substanța activă este trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH- ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spania
Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice. Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Trebuie să fi fost instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP și trebuie să purtați echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare. În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele clătiți imediat zona cu apă din abundență. Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Prepararea pentruperfuziaintravenoasă:
Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3). Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie. Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis. Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP. (Pentru recomandări specifice privind modul de manipulare, consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP).
Instrucțiuni pentru reconstituire:
Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile. Agitați flaconul până la dizolvarea completă. Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în primul rând, să nu conțină particule vizibile.
Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml. Ea trebuie diluată suplimentar și este de
administrare unică.
Instrucțiuni pentru diluare:
Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau
soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Volumul necesar se calculează astfel:
Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2)
0,05 mg/ml
SC = Suprafața corporală
Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon. Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥50 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză
50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil și va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1000 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
Inspectați vizual soluțiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta
eventuala prezență de particule. După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Stabilitateasoluțiilor în timpul perioadei de utilizare:
Soluția reconstituită:
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25 ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată
și utilizată imediat. Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de
utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu
trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea a
fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Soluția diluată:
După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25 ºC.