Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
Cum să luați Viekirax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Viekirax
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir. Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată). Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp. Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului. Ritonavir acționează ca un „potenţator”, care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol, atunci când Viekirax este luat împreună cu aceste medicamente. Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care
Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax | |
Medicament sau substanță activă | Indicaţia pentru care este luat medicamentul |
alfuzosin | pentru prostată mărită |
amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă | utilizat pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii |
astemizol, terfenadină | pentru simptome ale alergiei. Aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală. |
atorvastatină, lovastatină, simvastatină, lomitapidă | pentru a scădea concentraţia de colesterol din sânge |
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital | pentru epilepsie |
cisapridă | pentru ameliorarea anumitor afecțiuni ale stomacului |
claritromicină, acid fusidic, rifampicină, telitromicină | pentru infecţii bacteriene |
colchicină, la pacienţii care au afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor | pentru tratamentul atacurilor de gută |
conivaptan | pentru normalizarea concentraţiei de sodiu în sânge |
efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapină, indinavir, cobicistat | pentru infecția cu HIV |
apalutamidă, enzalutamidă | pentru cancer de prostată |
ergotamină, dihidroergotamină | pentru migrene |
ergonovină, metilergometrină | folosite în timpul nașterii |
medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie | contracepţie |
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol | pentru infecții cu ciuperci |
midazolam, triazolam (când este administrat oral) | pentru anxietate sau tulburări ale somnului |
mitotan | pentru simptome ale tumorilor maligne ale glandelor suprarenale |
pimozidă, lurasidonă | pentru schizofrenie |
quetiapină | pentru schizofrenie, tulburare bipolară şi tulburare depresivă majoră |
chinidină | pentru bătăi anormale ale inimii sau malarie |
ranolazină | pentru angina pectorală cronică (durere în piept) |
salmeterol | pentru astm bronşic |
sildenafil | atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară” |
Sunătoare (Hypericum perforatum) | un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară. Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală. |
ticagrelor | opreşte formarea cheagurilor de sânge |
Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Viekirax.
Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C;
aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge
și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Viekirax. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
Atunci când luaţi Viekirax împreună cu dasabuvir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsături) sau nu aveţi poftă de mâncare
Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
Confuzie
Observaţi umflare în zona stomacului
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice. Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Verifice reacţiile adverse la Viekirax sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Viekirax (cum sunt „dasabuvir” și ribavirină”).
Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent şi înainte să utilizaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior
„Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax”.
Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax | |
Medicament sau substanță activă | Indicaţia pentru care este luat medicamentul |
alprazolam, diazepam | pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn |
ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus | pentru a reduce activitatea sistemului imun |
ciclobenzaprină, carisoprodol | pentru contracţii musculare |
colchicină, la pacienţii cu valori normale ale testelor funcţiilor rinichilor şi ficatului | pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra mediteraneană familială |
digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan | pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare |
encorafenib | pentru cancerul de piele |
furosemid | pentru a elimina lichidul în exces din organism |
fostamatinib | pentru număr de trombocite scăzute |
hidrocodonă | pentru durere |
levotiroxină | pentru probleme ale tiroidei |
rilpivirină, darunavir, atazanavir | pentru infecția cu HIV |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | pentru ulcere ale stomacului și alte probleme ale stomacului |
ibrutinib, imatinib | utilizat pentru tratamentul unor cancere ale sângelui |
fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină | pentru a scădea concentraţia de colesterol din sânge |
dabigatran | pentru a subţia sângele |
fexofenadină | pentru febra fânului |
s-mefenitoină | pentru epilepsie |
sulfasalazină | pentru boală inflamatorie a intestinului |
repaglinidă | pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge |
eritromicină | pentru infecţii bacteriene |
medicamente care conţin steroizi sau corticosteroizi (cum este fluticazona) | pentru diferite probleme, inclusiv boli grave și alergii |
trazodonă | pentru anxietate şi depresie |
warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K* | pentru a subția sângele |
* Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența efectuării testelor de sânge,
pentru a verifica cât de bine poate să se coaguleze sângele dumneavoastră.
În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viekirax.
Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii. Nu trebuie să se utilizeze Viekirax în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Viekirax este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave. Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină. Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați. Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C. Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir” şi
„ribavirină”.
Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Luați comprimatele dimineața, cu alimente. Tipul de alimente nu este important.
Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Este foarte important să terminaţi complet tratamentul. Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă
să trateze infecția cu virusul hepatitei C.
Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză de medicament. Dacă omiteți o doză și:
Sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente, cât se poate de repede.
Sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de
obicei, cu alimente.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Reacții alergice grave, semnele pot include:
Dificultate în respirație sau la înghițire
Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică
Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului
Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Agravare a afecțiunilor ficatului. Simptomele includ:
Vă simțiți rău (greață), vă este rău (vărsături) sau vă pierdeți pofta de mâncare
Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor
Urina este mai închisă la culoare decât în mod normal
Confuzie
Observați umflare în zona stomacului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mâncărimi ale pielii.
Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
Vă simțiți rău (greață)
Mâncărimi ale pielii
Tulburări ale somnului (insomnie)
Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Diaree
Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Vărsături
Deshidratare
Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare comprimat filmat conține ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg și ritonavir 50 mg
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: copovidonă, tocofersolan, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de
sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), macrogol(3350), talc (E553b), dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).
Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre feţe. Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu
2 comprimate. Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului de siguranță post-autorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Studiul observațional și revizuirea sistematică/meta-analiza nu au demonstrat o creștere a riscului de recidivă a carcinomului hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD). Obligația efectuării studiului PASS pentru AAD este considerată îndeplinită, iar medicamentele respective trebuie eliminate din lista medicamentelor care necesită monitorizare suplimentară.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al studiului PASS, PRAC consideră că modificările din informațiile despre medicament au fost justificate.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest/aceste medicament/medicamente este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP consideră că trebuie modificate condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a/ale medicamentului/medicamentelor menționate mai sus.