Prospect: Informaţii pentru pacient

ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

abatacept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA

3. Cum se utilizează ORENCIA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ORENCIA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează

   
   

   ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.

   
   

   ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.

   
   

   Poliartrita reumatoidă

   Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă

   durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulaţiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate

   ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la

   îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.

   
   

   ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat. Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.

   ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.

   
   

   Artrita psoriazică

   Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte

   medicamente. În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:

   • Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.

   • Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.

   • Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.

     ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.

     
     

     Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

     Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.

     ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia. ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.

     
     

     ORENCIA este utilizat pentru:

     • încetinirea distrugerii articulaţiilor

     • îmbunătăţirea funcţiilor fizice

     • îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

     
     

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA Nu trebuie să vi se administreze ORENCIA

   • dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA. O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

   • dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzația de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   • dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră. ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi.

   • dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.

   • dacă aveţi hepatită virală spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.

   • dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.

   • dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA. Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui

     profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

   • dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile

     glucozei din sânge. ORENCIA conţine maltoză, un tip de zahăr care, în cazul utilizării unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sânge, vă poate determina rezultate fals crescute ale concentraţiei de glucoză din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentraţia glucozei din sânge.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.

     ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

     
     

     ORENCIA împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

     ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.

     
     

     ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în

     timpul tratamentului cu ORENCIA.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.

     
     

   • dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.

   • dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).

     
     

     Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.

     ORENCIA conţine sodiu

     Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon). Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.

     
     

3. Cum se utilizează ORENCIA

   
   

   ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.

   
   

   Doza recomandată la adulţi

   Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:

   
   

   Greutatea dumneavoastră	Doza	Flacoane
   Mai puţin de 60 kg	500 mg	2
   60 kg – 100 kg	750 mg	3
   Mai mult de 100 kg	1000 mg	4

   
   

   Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.

   
   

   ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.

   
   

   Utilizarea la copii şi adolescenţi

   La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg. La copiii cu greutate corporală de 75 kg sau peste, ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se va administra în dozele recomandate la adulţi.

   
   

   Cum vă este administrat ORENCIA

   ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute. Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie. Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.

   ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă. Aceasta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrat, este dizolvat în apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

   
   

   Cât de des vă este administrat ORENCIA

   ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie. După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.

   
   

   Dacă vi se administrează mai mult ORENCIA decât trebuie

   Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.

   
   

   Dacă uitaţi de administrarea ORENCIA

   Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.

   
   

   Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA

   Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv

   ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos. ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.

   
   

   Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.

   
   

   Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

   • erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică

   • umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor

   • dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire

   • febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele:

   • stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii

     dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse

     
     

     Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

   • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

   • infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă

   • dureri de cap, ameţeli, amorţeală

   • tensiune arterială mare

   • tuse

   • dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături

   • erupţii trecătoare pe piele

   • oboseală, slăbiciune

   • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

   • infecţii dentare, infecţii fungice ale unghiilor, infecţie la nivelul muşchilor, infecţie a sângelui, colecţie de puroi sub piele, infecţie a rinichiului, infecţie a urechii

   • număr scăzut al globulelor albe din sânge

   • cancer de piele, veruci pe piele

   • număr scăzut de plachete în sânge

   • reacţii alergice

   • depresie, anxietate, tulburări ale somnului

   • migrene

   • amorţeli

   • senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii

   • inflamaţie a ochilor

   • palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii

   • tensiune arterială mică, bufeuri, inflamaţie a vaselor de sânge, înroşire trecătoare a feţei

   • dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, înrăutăţire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

   • senzaţie de sufocare

   • rinită

   • tendinţă crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroşire a pielii, transpiraţii excesive, acnee

   • cădere a părului, mâncărimi, urticarie

   • articulaţii dureroase

   • durere la nivelul mâinilor şi picioarelor

   • absenţa menstruaţiei, menstruaţii excesive

   • simptome asemănătoare gripei, creştere în greutate, reacţii determinate de perfuzie

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

   • tuberculoză

   • inflamația uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor

   • infecţii gastro-intestinale

   • cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

     Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

   • infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, sinusurilor şi gâtului)

   • febră

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

   • prezenţa de sânge în urină

   • infecţie a urechii

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cumestemenționatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează ORENCIA

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.

   
   

   Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ORENCIA

• Substanţa activă este abatacept. Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.

• După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.

  
  

• Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").

Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului

ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.

ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi

ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Reconstituirea şi diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, utilizând în special măsuri de asepsie.

Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".

Reconstituirea flacoanelor: în condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon

furnizată cu fiecare flacon şi un ac de calibru 18-21. Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool. Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă. Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat. Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon. Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat. A nu se agita flaconul. Se evită agitarea energică sau prelungită. După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă. După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis. Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.

Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml, se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite. Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon. Se agită uşor. Concentraţia finală de abatacept în punga de perfuzie sau flacon va depinde de cantitatea de substanţă activă adăugată, dar nu va fi mai mare de

10 mg/ml.

Administrare: atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore, dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C. Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat. Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie verificată vizual dacă conţine precipitat sau prezintă modificări de culoare. Aruncaţi soluţia dacă observaţi precipitate sau modificări de culoare. Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm). A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.

Alte medicamente: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.