takeda

Orencia

abatacept

Ce este Orencia?


Orencia este un medicament care conține substanța activă abatacept. Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă) și sub formă de soluție injectabilă subcutanată în seringi preumplute și în stilouri preumplute.


Pentru ce se utilizează Orencia?


Orencia se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) în tratamentul următoarelor boli:



Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Orencia?


Tratamentul cu Orencia trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide sau artritei idiopatice juvenile.


Orencia sub formă de perfuzie se poate administra atât pentru poliartrita reumatoidă, cât și pentru artrita idiopatică juvenilă. Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute. Doza utilizată depinde de greutatea pacientului. Primele trei doze se administrează la interval de două săptămâni, apoi o dată la patru săptămâni. Dacă în decurs de șase luni nu se observă niciun răspuns, medicul trebuie să aprecieze dacă este necesară sau nu continuarea tratamentului.


Soluția injectabilă se utilizează doar pentru poliartrita reumatoidă și se administrează sub formă de injecție subcutanată. Dacă pacientul ia Orencia pentru prima dată, la prima administrare trebuie utilizată perfuzia, urmată în ziua următoare de o injecție subcutanată. Ulterior, pacientului i se va administra o injecție subcutanată o dată pe săptămână. După ce au fost instruiți corespunzător, pacienții își pot administra singuri injecția dacă medicul lor consideră că este adecvat.


Pacienții cărora nu li se poate administra perfuzia pot începe tratamentul sub formă de injecție subcutanată.


Cum acționează Orencia?


Substanța activă din Orencia, abataceptul, este o proteină concepută pentru a inhiba activitatea

„limfocitelor T”, celule ale sistemului imunitar care cauzează inflamația în poliartrita reumatoidă și în artrita idiopatică juvenilă poliarticulară. Limfocitele T trebuie „activate” ca să poată acționa. Acest lucru se întâmplă când de receptorii de pe suprafața limfocitelor T se leagă anumite molecule semnal. Abataceptul a fost conceput astfel încât să se poată lega de două astfel de molecule, numite CD80 și CD86. Aceasta le împiedică să activeze limfocitele T, ceea ce ajută la reducerea inflamației și a altor simptome ale bolilor.


Cum a fost studiat Orencia?


În cazul poliartritei reumatoide, Orencia sub formă de perfuzie a fost studiat în trei studii principale care au cuprins în total 1 382 de adulți. Primele două studii au cuprins în total 991 de pacienți care răspunseseră inadecvat la metotrexat în trecut, iar al treilea a cuprins 391 de pacienți care în trecut răspunseseră inadecvat la inhibitori ai FNT. Toate cele trei studii au comparat efectele adăugării Orencia sau placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care pacienții le luau deja pentru poliartrita reumatoidă: printre acestea nu se afla niciun inhibitor al FNT. În toate aceste studii,

principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea simptomelor artritei după șase luni de tratament,

precum și funcția fizică (capacitatea de a efectua activități zilnice) și gradul de degradare a articulațiilor (confirmate prin radiografie). În plus, administrarea Orencia sub formă de injecție subcutanată a fost comparată cu administrarea Orencia sub formă de perfuzie într-un studiu care a implicat aproximativ

1 371 de pacienți cu poliartrită reumatoidă.


Pentru artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, Orencia sub formă de perfuzie a fost studiat într-un studiu principal care a implicat pacienți cu vârsta între șase și 17 ani la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate. Toți pacienții au luat Orencia timp de patru luni, după care 122 de pacienți care au răspuns la tratament fie au fost trecuți pe placebo, fie au continuat cu Orencia. Principalul indicator al eficacității a fost timpul scurs până când boala s-a acutizat din nou. Aproximativ trei sferturi din pacienți luau, de asemenea, metotrexat.

Ce beneficii a prezentat Orencia pe parcursul studiilor?


În toate studiile, Orencia a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor poliartritei reumatoide. În primul studiu, la 61% din pacienții care au luat doza recomandată de Orencia în asociere cu metotrexat s-a observat o reducere a simptomelor (70 din 115), în comparație cu 35% din pacienții care au luat-o în asociere cu placebo (42 din 119). Cel de-al doilea studiu a arătat un efect similar al Orencia asupra simptomelor poliartritei reumatoide, precum și îmbunătățirea funcției fizice și reducerea gradului de degradare a articulațiilor, după un an de tratament.


În studiul pentru poliartrita reumatoidă, la pacienți care în trecut răspunseseră inadecvat la inhibitorii FNT, adăugarea Orencia la tratamentul în curs a determinat reducerea simptomelor la 50% din pacienți (129 din 256), în comparație cu 20% din pacienții care au adăugat placebo (26 din 133). Pacienții care au luat Orencia au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire mai semnificativă a funcției fizice după șase luni de tratament.


Administrarea Orencia sub formă de injecție subcutanată la pacienții cu poliartrită reumatoidă a arătat beneficii similare administrării Orencia sub formă de perfuzie.


În cazul artritei idiopatice juvenile poliarticulare, boala s-a acutizat după mai mult timp la pacienții care au continuat să ia Orencia decât la cei care au trecut pe placebo. În decurs de șase luni, 20% din pacienții care au luat Orencia au prezentat o acutizare a bolii (12 din 60), față de 53% din cei care au luat placebo (33 din 62).


Care sunt riscurile asociate cu Orencia?


La adulți, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orencia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli). La pacienții mai tineri, efectele secundare sunt similare cu cele ale adulților. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Orencia, consultați prospectul.


Orencia este contraindicat la pacienții cu infecții grave și necontrolate, de exemplu septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau infecții „oportuniste” (infecții care apar la pacienții cu sistem imunitar slăbit). Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.


De ce a fost aprobat Orencia?


CHMP a hotărât că Orencia are un efect antiinflamator modest în cazul poliartritei reumatoide, iar în asociere cu metotrexat determină o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și o îmbunătățire a funcției fizice. A concluzionat, de asemenea, că Orencia poate fi un instrument nou util în tratamentul poliartritei idiopatice juvenile poliarticulare. Comitetul a hotărât că beneficiile Orencia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orencia?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orencia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orencia, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.


În plus, pacienții cărora li se administrează Orencia primesc un card special de atenționare care explică faptul că Orencia este contraindicat la pacienți cu anumite infecții și le recomandă pacienților să contacteze imediat medicul dacă dezvoltă o infecție în cursul tratamentului.

Alte informații despre Orencia:


Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orencia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 mai 2007.


EPAR-ul complet pentru Orencia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orencia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.


EMA/388482/2015 EMEA/H/C/000701


Rezumat EPAR destinat publicului


Orencia

abatacept


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orencia. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orencia.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.