Kadcyla
trastuzumab emtansine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla
Cum vi se administrează Kadcyla
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Kadcyla
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente
legate între ele:
trastuzumab – un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
DM1 – o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în
celulele canceroase.
Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 – medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.
aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.
cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră
(a metastazat)
cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
dacă sunteţi alergic la trastuzumab emtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla
dacă:
aţi avut vreodată o reacţie gravă legată de perfuzie atunci când aţi utilizat trastuzumab caracterizată prin simptome cum sunt înroşire a feţei, frisoane, febră, scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii sau o scădere a tensiunii arteriale.
urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
aveţi antecedente de afecţiuni ale ficatului. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kadcyla.
Tratamentul cu Kadcyla poate duce la agravarea unor afecţiuni sau la apariţia reacţiilor adverse. Vezi punctul 4 pentru mai multe detalii despre ce reacţii adverse pot apărea.
Altă afecţiune rară care poate apărea la nivelul ficatului este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN). Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul. În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
orice medicamente pentru subţierea sângelui cum este warfarina sau cele care reduc formarea de cheaguri de sânge, de exemplu aspirina
medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice
antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Kadcyla.
Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să
utilizeze metode contraceptive eficace.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla. De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla. Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje. Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Acesta se administrează prin perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).
Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 30 minute după administrarea dozei, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai
curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge. Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor. Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Pot apărea probleme ale inimii. Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii. În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor, o senzaţie de bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Pielea si albul ochilor se îngălbenesc (icter) - acestea pot fi semne de leziuni severe ale ficatului.
Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept. În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
Dacă soluția perfuzabilă de Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de administrare a perfuziei puteți prezenta durere, modificări de culoare, vezicule pe piele și desprindere a unor porțiuni ale pielii (necroză a pielii) la nivelul locului perfuziei. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave de mai sus.
scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
stare de rău (vărsături)
diaree
gură uscată
infecţii la nivelul tractului urinar
constipaţie
durere de stomac
tuse
scurtare a respiraţiei
inflamaţie a mucoasei bucale
tulburări ale somnului
dureri musculare sau articulare
febră
durere de cap
senzaţie de oboseală
slăbiciune
frisoane sau simptome asemănătoare gripei
scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
erupţii pe piele
scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
infectare sau înroşire a ochilor
indigestie
umflare a picioarelor şi/sau mâinilor
sângerări ale gingiilor
creştere a tensiunii arteriale
senzaţie de ameţeală
modificări ale gustului
mâncărime
tulburări de memorie
cădere a părului
reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar)
afecţiuni ale unghiilor
O altă afecţiune care poate fi cauzată de Kadcyla este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului. În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul. În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţie de balonare sau umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau hemoragie provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect
Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de administrare a perfuziei, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul perfuziei.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse după ce tratamentul cu Kadcyla a fost întrerupt, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală şi spuneţi-le că aţi fost tratat cu Kadcyla.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Atunci când este preparată sub formă de soluţie perfuzabilă, Kadcyla este stabilă timp de până la 24 ore la o temperatură de 2°C până la 8°C şi apoi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 100 mg. După reconstituire un flacon de soluţie de 5 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
Kadcyla 160 mg: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 160 mg. După reconstituire un flacon de soluţie de 8 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 “Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla”), zaharoză şi polisorbat 20.
Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu alte medicamente care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab sau trastuzumab deruxtecan).
Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă. Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.
Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2ºC – 8ºC. Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru
24 de ore la 2ºC – 8ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.
Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea
medicamentelor chimioterapice.
Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie să fie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.
Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.
Instrucţiuni pentru reconstituire
Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate
injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă. Nu agitaţi.
Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta este tulbure sau are o culoare modificată.
Aruncaţi orice cantitate neutilizată.Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.
Instrucţiuni pentru diluare
Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:
Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată =(greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%). Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau
0,22 µm din polietersulfonă (PES). Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES). Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată. Nu congelaţi sau agitaţi perfuzia pe perioada de păstrare. Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.