Topotecan Eagle
topotecan
topotecan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
Topotecan Eagle este utilizat pentru tratarea:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu este posibilă. În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă alăptaţi. Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul:
dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Este posibil ca doza de Topotecan Eagle pe care o primiţi să necesite modificări. Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu rinichii severe;
dacă aveţi probleme cu ficatul Este posibil ca doza de Topotecan Eagle pe care o primiţi să necesite modificări. Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu ficatul severe;
dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei. Motivul este faptul că sunteţi mai predispus la boli de
plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) atunci când utilizaţi Topotecan Eagle;
dacă aveţi vânătăi sau sângerări neobişnuite;
dacă vă simţiţi foarte bolnav.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Topotecan Eagle.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Motivul este faptul că Topotecan Eagle poate afecta modul de acţiune a altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este în mod clar necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepţie pentru a împiedica apariţia unei eventuale sarcini în timpul tratamentului.
Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite
recomandări de planificare familială de la medicul lor.
Nu alăptaţi în timpul utilizării Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle poate să vă facă să vă simţiţi obosit sau slăbit. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Doza dumneavoastră de Topotecan Eagle va depinde de:
boala tratată
mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”)
rezultatele analizelor de sânge efectuate înaintea şi în timpul tratamentului
răspunsul organismului la medicament.
Doza uzuală este de 1,5 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului dumneavoastră.
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului dumneavoastră.
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 3 zile.
Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Pentru cancerul de col uterin, Topotecan Eagle se va utiliza concomitent cu un alt medicament, denumit cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată. Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentraţia de topotecan este mai mare (3 mg/ml) decât în alte medicamente pe bază de topotecan. Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Topotecan Eagle este administrat, în mod normal, de un medic sau o asistentă:
sub formă de picurare (perfuzie) timp de aproximativ 30 de minute
de obicei, în braţ.
Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse este următoarea:
foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
cu frecvenţă necunoscutăfrecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
febră
deteriorare bruscă a stării generale de sănătate
dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare
dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) – acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
dificultăţi de respiraţie
tuse
febră.
Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Foarte frecvente
stare generală de slăbiciune şi oboseală. Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe. Acestea sunt cauzate de scăderea numărului de celule care coagulează sângele (trombocite).
număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)
pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune
greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie
inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
temperatură corporală ridicată (febră)
infecţii
cădere a părului.
Frecvente
reacţii alergice uşoare (inclusiv erupţii pe piele tranzitorii)
îngălbenire a pielii (icter) cauzată de probleme ale ficatului
mâncărimi (prurit)
infecţie severă (sepsis)
stare de rău (indispoziţie generală).
Rare
reacţii alergice severe (anafilactice) care cauzează umflarea buzelor, feţei sau gâtului, care duc la dificultăţi de respiraţie severe, erupţii pe piele tranzitorii sau urticarie, şoc anafilactic (o reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, stare de conştienţă diminuată)
umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, a gâtului sau limbii) cauzată de acumularea de lichide (angioedem)
erupţii pe piele pruriginoase (sau urticarie).
Foarte rare
Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluţie diluată
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi orice particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră
trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediulu.
Substanţa activă este topotecan.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil albastru şi cu un manşon inelar galben.
Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Marea Britanie
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .
Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan
şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Topotecan Eagle concentrat este limpede, are culoarea galben deschis până la portocaliu şi conţine topotecan 3 mg/ml, care reprezintă o concentraţie mai mare decât cea din alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă.
Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie. Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Suprafaţă corporală (m2) | Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2” | Pentru doza redusă „1,25 mg/m2” | Pentru doza redusă „1,0 mg/m2” | |||
Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Suprafaţă corporală (m2) | Pentru doza recomandată „0,75 mg/m2” | Pentru doza redusă „0,60 mg/m2” | Pentru doza redusă „0,45 mg/m2” | |||
Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | Volum de soluţie necesar (ml) | Doză totală (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă administrată pacientului. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.